GSK2190915 Pediatrická studie
6. června 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Otevřená studie s eskalací dávek k prozkoumání farmakokinetiky, farmakodynamiky a bezpečnosti a snášenlivosti jednotlivých a opakovaných perorálních dávek GSK2190915 u dětí ve věku od 1 do 11 let s astmatem
GSK2190915 je ve vývoji jako perorální kontrolér pro léčbu astmatu dospělých a dětí.
Tato studie je otevřenou studií s jednorázovou a opakovanou eskalací dávky u dětí s astmatem.
Bude zkoumat farmakokinetiku GSK2190915 u dětí ve věku od 1 do 12 let včetně, aby se určilo, jak by měl být režim dávkování pro GSK2190915 u pediatrické populace upraven tak, aby bylo dosaženo přibližně stejné úrovně systémové expozice, která je bezpečná a účinná u dospělých. .
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Detailní popis
Subjekty budou rekrutovány do 2 kohort, kohorty 1 s dětmi od 4 let do méně než 12 let a kohorty 2 s dětmi od 1 roku do méně než 4 let věku. Kohorta 1 je dále rozdělena v závislosti na hmotnosti subjektu, což umožňuje různé režimy dávkování a farmakokinetické vzorkování v rámci kohorty. Jsou plánována 3 schůzky Farmakokinetického a bezpečnostního přezkumu, které umožňují úpravu dávky a dávkování u mladších subjektů během studie.
Krev a moč se odebírají pro farmakokinetickou a farmakodynamickou analýzu. Bezpečnost bude posouzena měřením srdeční frekvence, krevního tlaku, EKG, laboratorními daty bezpečnosti a přezkoumáním nežádoucích účinků. Subjekty budou také provádět PEF a spirometrii, pokud je vyšetřovatel studie vyhodnotí jako schopné.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pro tuto studii jsou způsobilí muži a ženy před menarchií ve věku 1 až <12 let při screeningu.
- Vyšetřovatel v anamnéze diagnostikoval astma.
- Subjekt váží minimálně 11 kg a vyšší než 10. percentil pro jeho věk.
- Pacienti musí být při screeningu kontrolováni jakoukoli stávající léčbou astmatu nebo aktuálně stabilizovanou léčbou.
- Kromě astmatu, ekzému a rýmy by subjekty měly být zdravé a neměly by trpět žádnými jinými závažnými zdravotními problémy.
- Subjekty a rodiče/zákonní zástupci musí být schopni porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je. Rodiče/zákonní zástupci musí mít schopnost číst a psát.
Podepsaný a datovaný informovaný souhlas od alespoň jednoho rodiče/opatrovníka a pro subjekty ≥ 7 let doprovodný informovaný souhlas subjektu před přijetím do studie.
- AST a ALT < 2xULN.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které změnily svou medikaci na astma, dávku nebo režim během 4 týdnů od screeningu
- Podávání anti-leukotrienové terapie po dobu 14 dnů před screeningem a během studie.
- Jakýkoli zdravotní stav nebo okolnost, která činí dobrovolníka nevhodným pro účast ve studii.
- Jakákoli klinicky relevantní abnormalita zjištěná při screeningovém lékařském posouzení.
- Kultivovaně zdokumentovaná nebo suspektní bakteriální nebo virová infekce horních nebo dolních cest dýchacích, dutin nebo středního ucha, která se nevyřeší do 4 týdnů po screeningu a vedla ke změně léčby astmatu.
- Podávání jakýchkoliv vakcinací do 2 týdnů po screeningu nebo během studie
- Rodič/opatrovník má v anamnéze psychiatrické onemocnění, intelektuální deficit, zneužívání návykových látek nebo jiný stav, který omezuje platnost souhlasu s účastí v této studii.
- Jakákoli nežádoucí reakce včetně okamžité nebo opožděné přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku
- Subjekt nebude způsobilý pro tuto studii, pokud je přímým rodinným příslušníkem zúčastněného zkoušejícího, dílčího zkoušejícího, koordinátora studie nebo zaměstnancem zúčastněného zkoušejícího.
- Děti, které jsou svěřenci státu nebo vlády.
- Subjekt má screeningovou hodnotu QTc >450 ms, PR interval mimo rozsah 120 až 220 ms nebo EKG, které není vhodné pro měření QT.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Subjekty ≥4 a <12 let.
Prvních 6 subjektů včetně, ≥ 8 a < 12 let a vážící ≥ 21 kg, dostávalo 1 SD (10 mg) a 8denní období RD (100 mg).
Zbývající jedinci v kohortě: Subjekty < 21 kg dostávají 2 SD období (10 mg a 50 mg), Subjekty > 21 kg dostávají 2 SD periody (10 mg a 50 mg) a 8denní RD (100 mg)
|
Perorální prášek pro disperzi ve vodě
Perorální prášek pro disperzi ve vodě
Perorální prášek pro disperzi ve vodě
|
|
Experimentální: Kohorta 2
Subjekty ≥1 a <4 roky dostávají 2 SD (5 mg a 25 mg)
|
Perorální prášek pro disperzi ve vodě
Perorální prášek pro disperzi ve vodě
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Odvozené plazmatické farmakokinetické parametry
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Leukotrienové biomarkery
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Známky života
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
EKG
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Monitorování nežádoucích událostí
Časové okno: Až 90 dní
|
Až 90 dní
|
|
Klinické laboratoře
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
31. ledna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2017
Naposledy ověřeno
1. června 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 112361
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GSK2190915A 10 mg
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Eisai Inc.DokončenoIdiopatická trombocytopenická purpuraSpojené království
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalNeznámýDiabetes mellitus typu IIKorejská republika
-
GlaxoSmithKlineDokončenoAstmaSpojené státy, Japonsko, Rumunsko, Ukrajina, Bulharsko, Polsko
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
GlaxoSmithKlineStaženoAstmaSpojené království
-
GlaxoSmithKlineDokončenoAstmaSpojené království
-
Assiut UniversityUniversity Hospitals Cleveland Medical CenterNeznámýHyperaktivní močový měchýř