GSK2190915 Pediatrisk studie

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og premenarkielle kvinnelige forsøkspersoner i alderen 1 til <12 år ved screening er kvalifisert for denne studien.
• Etterforsker diagnostisert historie med astma.
• Forsøkspersonens vekt minimum 11 kg og over den 10. persentilen for deres alder.
• Pasienter må kontrolleres på enhver eksisterende astmabehandling eller for øyeblikket stabil utenfor behandling, ved screening.
• Bortsett fra astma, eksem og rhinitt, bør forsøkspersonene være friske og ikke lide av andre betydelige medisinske tilstander.
• Forsøkspersoner og foreldre/foresatte skal kunne forstå og overholde protokollkrav, instrukser og protokollangitte begrensninger. Foreldre/foresatte skal ha evne til å lese og skrive.

Et signert og datert informert samtykke fra minst én forelder/foresatt, og, for forsøkspersoner ≥ 7 år, en tilhørende informert samtykke fra forsøkspersonen før opptak til studien.

- AST og ALT < 2xULN.

Ekskluderingskriterier:

• Personer som har endret astmamedisin, dose eller regime innen 4 uker etter screening
• Administrering av anti-leukotriene-terapier i 14 dager før screening og under studien.
• Enhver medisinsk tilstand eller omstendighet som gjør den frivillige uegnet for deltakelse i studien.
• Enhver klinisk relevant abnormitet identifisert på den medisinske screeningsvurderingen.
• Kulturdokumentert eller mistenkt bakteriell eller virusinfeksjon i øvre eller nedre luftveier, sinus eller mellomøre som ikke er løst innen 4 uker etter screening og førte til en endring i astmabehandling.
• Administrering av eventuelle vaksinasjoner innen 2 uker etter screening eller under studien
• Foreldre/foresatte har en historie med psykiatrisk sykdom, intellektuell mangel, rusmisbruk eller annen tilstand som vil begrense gyldigheten av samtykke til å delta i denne studien.
• Enhver bivirkning inkludert umiddelbar eller forsinket overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av studiemedikamentet
• Et forsøksperson vil ikke være kvalifisert for denne studien hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltakende etterforskeren, underetterforskeren, studiekoordinatoren eller ansatt til den deltakende etterforskeren.
• Barn som er avdelinger i staten eller regjeringen.
• Personen har en screening QTc-verdi på >450msec, PR-intervall utenfor området 120 til 220msec eller et EKG som ikke er egnet for QT-målinger.