GSK2190915 Pediatric Study
tiistai 6. kesäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Avoin, annoksen eskalaatiotutkimus GSK2190915:n kerta-annosten ja toistuvien suun kautta otettavien 1–11-vuotiaiden lasten farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa sekä turvallisuutta ja siedettävyyttä tutkimiseksi
GSK2190915 on kehitteillä aikuisten ja lasten astman hoitoon suun kautta annettavaksi säätimeksi.
Tämä tutkimus on avoin, kerta- ja toistuvan annoksen eskalaatiotutkimus astmaa sairastavilla lapsilla.
Se tutkii GSK2190915:n farmakokinetiikkaa 1–12-vuotiailla lapsilla, jotta voidaan määrittää, kuinka GSK2190915:n annostusohjelmaa lapsiväestölle tulisi säätää, jotta saavutettaisiin suunnilleen sama systeemisen altistuksen taso, joka on turvallinen ja tehokas aikuisille. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkittavat rekrytoidaan kahteen kohorttiin, kohorttiin 1, jossa on 4-vuotiaista alle 12-vuotiaisiin lapsia, ja kohorttiin 2 lapsia 1-vuotiaista alle 4-vuotiaisiin. Kohortti 1 on jaettu edelleen alaryhmiin potilaan painon mukaan, mikä mahdollistaa erilaiset annostusohjelmat ja farmakokineettiset näytteet kohortin sisällä. Suunnitteilla on 3 farmakokineettistä ja turvallisuusarviointia, jotka mahdollistavat annoksen säätämisen ja annostelun nuoremmille koehenkilöille tutkimuksen aikana.
Veri ja virtsa kerätään farmakokineettistä ja farmakodynaamista analyysiä varten. Turvallisuus arvioidaan mittaamalla syke, verenpaine, EKG, turvallisuuslaboratoriotiedot ja haittatapahtumat. Koehenkilöt suorittavat myös PEF:n ja spirometrian, jos tutkimuksen tutkija arvioi ne kykeneviksi.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tähän tutkimukseen voivat osallistua 1–<12-vuotiaat mies- ja premenarkialaiset naispuoliset koehenkilöt seulonnassa.
- Tutkija diagnosoi astman historiassa.
- Koehenkilön paino vähintään 11 kg ja yli 10. prosenttipisteen ikänsä mukaan.
- Potilaiden tulee olla hallinnassa minkä tahansa olemassa olevan astmahoidon tai tällä hetkellä vakaan poissa olevan hoidon aikana seulonnan yhteydessä.
- Astmaa, ekseemaa ja nuhaa lukuun ottamatta koehenkilöiden tulee olla terveitä ja heillä ei ole muita merkittäviä sairauksia.
- Tutkittavien ja vanhempien/huoltajien on kyettävä ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia, ohjeita ja protokollan rajoituksia. Vanhemmilla/huoltajien tulee osata lukea ja kirjoittaa.
Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus vähintään yhdeltä vanhemmalta/huoltajalta ja ≥ 7-vuotiaiden koehenkilöiden osalta mukana oleva tietoinen suostumus koehenkilöltä ennen tutkimukseen ottamista.
- AST ja ALT < 2xULN.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat vaihtaneet astmalääkitystä, annosta tai hoito-ohjelmaa 4 viikon sisällä seulonnasta
- Anti-leukotrieenihoitojen antaminen 14 päivän ajan ennen seulontaa ja tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa sairaus tai seikka, joka tekee vapaaehtoisesta sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
- Mikä tahansa kliinisesti merkityksellinen poikkeavuus, joka on tunnistettu seulontalääkärinarvioinnissa.
- Viljelydokumentoitu tai epäilty ylempien tai alempien hengitysteiden, poskionteloiden tai välikorvan bakteeri- tai virusinfektio, joka ei ole parantunut 4 viikon kuluessa seulonnasta ja johti muutokseen astman hoidossa.
- Kaikki rokotukset 2 viikon sisällä seulonnasta tai tutkimuksen aikana
- Vanhemmalla/huoltajalla on ollut psykiatrinen sairaus, älyllinen vajaatoiminta, päihteiden väärinkäyttö tai muu tila, joka rajoittaa suostumuksen voimassaoloa tähän tutkimukseen osallistumiseen.
- Kaikki haittavaikutukset mukaan lukien välitön tai viivästynyt yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Koehenkilö ei ole kelvollinen tähän tutkimukseen, jos hän on osallistuvan tutkijan, osatutkijan, tutkimuskoordinaattorin tai osallistuvan tutkijan työntekijän lähisukulainen.
- Lapset, jotka ovat osavaltion tai hallituksen seurakuntia.
- Potilaalla on seulonnan QTc-arvo > 450 ms, PR-väli on 120–220 ms alueen ulkopuolella tai EKG, joka ei sovellu QT-mittauksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Koehenkilöt ≥ 4 ja < 12 vuotta.
Ensimmäiset 6 koehenkilöä, ≥ 8 ja < 12 vuotta ja painavat ≥ 21 kg, saavat 1 SD (10 mg) ja 8 päivän RD-jakson (100 mg).
Kohortin jäljellä olevat kohteet: Alle 21 kg painavat koehenkilöt saavat 2 SD-jaksoa (10 mg ja 50 mg), yli 21 kg painavat 2 SD-jaksoa (10 mg ja 50 mg) ja 8 päivän RD (100 mg)
|
Suun kautta otettava jauhe veteen dispergointiin
Suun kautta otettava jauhe veteen dispergointiin
Suun kautta otettava jauhe veteen dispergointiin
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Koehenkilöt ≥ 1 ja < 4 vuotta, saavat 2 SD (5 mg ja 25 mg)
|
Suun kautta otettava jauhe veteen dispergointiin
Suun kautta otettava jauhe veteen dispergointiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Johdetut plasman farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Leukotrieenin biomarkkerit
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
EKG
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
|
Haitallisten tapahtumien valvonta
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää
|
Jopa 90 päivää
|
|
Kliiniset Labs
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. kesäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 112361
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .