GSK2190915 Pædiatrisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

• Mandlige og præmenarkielle kvindelige forsøgspersoner i alderen 1 til <12 år ved screening er kvalificerede til denne undersøgelse.
• Efterforsker diagnosticeret historie med astma.
• Forsøgspersonens vægt mindst 11 kg og over den 10. percentil for deres alder.
• Patienter skal være kontrolleret med enhver eksisterende astmabehandling eller aktuelt stabil uden behandling ved screening.
• Bortset fra astma, eksem og rhinitis bør forsøgspersoner være raske og ikke lide af andre væsentlige medicinske tilstande.
• Forsøgspersoner og forældre/værger skal kunne forstå og overholde protokolkrav, instruktioner og protokolangivne begrænsninger. Forældre/værge skal kunne læse og skrive.

Et underskrevet og dateret informeret samtykke fra mindst én forælder/værge og, for forsøgspersoner ≥ 7 år gamle, en medfølgende informeret samtykke fra forsøgspersonen før optagelse i undersøgelsen.

- AST og ALT < 2xULN.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der har ændret deres astmamedicin, dosis eller regime inden for 4 uger efter screening
• Administration af anti-leukotrien-terapier i 14 dage før screening og under undersøgelsen.
• Enhver medicinsk tilstand eller omstændighed, der gør den frivillige uegnet til at deltage i undersøgelsen.
• Enhver klinisk relevant abnormitet identificeret på den medicinske screeningsvurdering.
• Kulturdokumenteret eller mistænkt bakteriel eller viral infektion i de øvre eller nedre luftveje, sinus eller mellemøre, som ikke er løst inden for 4 uger efter screening og førte til en ændring i astmabehandlingen.
• Administration af eventuelle vaccinationer inden for 2 uger efter screening eller under undersøgelsen
• Forælder/værge har en historie med psykiatrisk sygdom, intellektuel mangel, stofmisbrug eller anden tilstand, som vil begrænse gyldigheden af ​​samtykke til at deltage i denne undersøgelse.
• Enhver bivirkning inklusive øjeblikkelig eller forsinket overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent i undersøgelseslægemidlet
• En forsøgsperson vil ikke være berettiget til denne undersøgelse, hvis han/hun er et umiddelbar familiemedlem til den deltagende investigator, sub-investigator, undersøgelseskoordinator eller ansat hos den deltagende investigator.
• Børn, der er afdelinger i staten eller regeringen.
• Forsøgspersonen har en screenings-QTc-værdi på >450msec, PR-interval uden for området 120 til 220msec eller et EKG, der ikke er egnet til QT-målinger.