GSK2190915 Badanie pediatryczne
6 czerwca 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Otwarte badanie z eskalacją dawki w celu zbadania farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i powtarzanych dawek doustnych GSK2190915 u dzieci w wieku od 1 do 11 lat z astmą
GSK2190915 jest w trakcie opracowywania jako doustny kontroler do leczenia astmy dorosłych i dzieci.
Niniejsze badanie jest badaniem otwartym, z pojedynczą i wielokrotną eskalacją dawki, u dzieci z astmą.
Zbada farmakokinetykę GSK2190915 u dzieci w wieku od 1 do 12 lat włącznie, aby ustalić, w jaki sposób należy dostosować schemat dawkowania GSK2190915 w populacji pediatrycznej, aby osiągnąć w przybliżeniu ten sam poziom ogólnoustrojowej ekspozycji, który jest bezpieczny i skuteczny u dorosłych .
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rekrutowani do 2 kohort, Kohorty 1 z dziećmi w wieku od 4 do mniej niż 12 lat i kohorty 2 z dziećmi w wieku od 1 roku do mniej niż 4 lat. Kohorta 1 jest dalej dzielona w zależności od masy ciała osobnika, co umożliwia różne schematy dawkowania i pobieranie próbek farmakokinetycznych w obrębie kohorty. Zaplanowano 3 spotkania Przeglądu Farmakokinetyki i Bezpieczeństwa, które umożliwiają dostosowanie dawki i dawkowanie młodszym pacjentom w trakcie badania.
Pobiera się krew i mocz do analizy farmakokinetycznej i farmakodynamicznej. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie pomiaru częstości akcji serca, ciśnienia krwi, EKG, danych laboratoryjnych dotyczących bezpieczeństwa i przeglądu zdarzeń niepożądanych. Uczestnicy wykonają również PEF i spirometrię, jeśli badacz uzna, że są do tego zdolni.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do tego badania kwalifikują się mężczyźni i kobiety w okresie przedmiesiączkowym w wieku od 1 roku do <12 lat w momencie badania przesiewowego.
- Badacz zdiagnozował historię astmy.
- Waga pacjenta co najmniej 11 kg i powyżej 10 percentyla dla jego wieku.
- Podczas badań przesiewowych pacjenci muszą być kontrolowani pod kątem istniejącego lub stabilnego leczenia astmy.
- Poza astmą, egzemą i nieżytem nosa osoby badane powinny być zdrowe i nie cierpieć na żadne inne istotne schorzenia.
- Podmioty i rodzice/opiekunowie muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń określonych w protokole. Rodzice/opiekunowie muszą umieć czytać i pisać.
Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda co najmniej jednego rodzica/opiekuna, aw przypadku pacjentów w wieku ≥ 7 lat towarzysząca świadoma zgoda uczestnika przed dopuszczeniem do badania.
- AspAT i AlAT < 2xGGN.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które zmieniły lek na astmę, dawkę lub schemat leczenia w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego
- Podawanie terapii antyleukotrienowych przez 14 dni przed badaniem przesiewowym iw trakcie badania.
- Wszelkie schorzenia lub okoliczności, które sprawiają, że ochotnik nie nadaje się do udziału w badaniu.
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości stwierdzone podczas przesiewowej oceny medycznej.
- Udokumentowane posiewem lub podejrzewane zakażenie bakteryjne lub wirusowe górnych lub dolnych dróg oddechowych, zatok lub ucha środkowego, które nie ustąpiło w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego i doprowadziło do zmiany postępowania w astmie.
- Podanie jakichkolwiek szczepień w ciągu 2 tygodni od badania przesiewowego lub w trakcie badania
- Rodzic/opiekun ma historię chorób psychicznych, upośledzenia umysłowego, nadużywania substancji lub innych schorzeń, które ograniczają ważność zgody na udział w tym badaniu.
- Każda reakcja niepożądana, w tym natychmiastowa lub opóźniona nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanego leku
- Uczestnik nie będzie kwalifikował się do tego badania, jeśli jest członkiem najbliższej rodziny uczestniczącego badacza, badaczem pomocniczym, koordynatorem badania lub pracownikiem uczestniczącego badacza.
- Dzieci będące pod opieką państwa lub rządu.
- Pacjent ma przesiewową wartość QTc >450 ms, odstęp PR poza zakresem 120 do 220 ms lub EKG, które nie nadaje się do pomiarów QT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Pacjenci w wieku ≥4 i <12 lat.
Pierwszych 6 pacjentów w wieku ≥8 i < 12 lat i ważących ≥21 kg otrzymuje 1 SD (10 mg) i 8-dniowy okres RD (100 mg).
Pozostali pacjenci w kohorcie: Osoby o masie ciała < 21 kg otrzymują 2 okresy SD (10 mg i 50 mg), Osoby o masie ciała > 21 kg otrzymują 2 okresy SD (10 mg i 50 mg) oraz 8-dniową RD (100 mg)
|
Proszek doustny do rozpuszczania w wodzie
Proszek doustny do rozpuszczania w wodzie
Proszek doustny do rozpuszczania w wodzie
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Osoby w wieku ≥1 i < 4 lat otrzymują 2 SD (5 mg i 25 mg)
|
Proszek doustny do rozpuszczania w wodzie
Proszek doustny do rozpuszczania w wodzie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pochodne parametry farmakokinetyczne osocza
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Biomarkery leukotrienów
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Oznaki życia
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
EKG
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Monitorowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 90 dni
|
Do 90 dni
|
|
Laboratoria kliniczne
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2010
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 stycznia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 112361
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .