Estudio pediátrico GSK2190915

Criterios de inclusión:

• Los sujetos masculinos y femeninos premenárquicos de 1 a <12 años en el momento de la selección son elegibles para este estudio.
• El investigador diagnosticó antecedentes de asma.
• Peso del sujeto un mínimo de 11 kg y por encima del percentil 10 para su edad.
• Los pacientes deben estar controlados con cualquier tratamiento para el asma existente o actualmente estables sin tratamiento, en la selección.
• Además del asma, el eccema y la rinitis, los sujetos deben estar sanos y no sufrir otras afecciones médicas significativas.
• Los sujetos y los padres/tutores deben poder comprender y cumplir con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo. Los padres/tutores deben saber leer y escribir.

Un consentimiento informado firmado y fechado de al menos uno de los padres/tutor y, para sujetos ≥ 7 años, un asentimiento informado adjunto del sujeto antes de la admisión al estudio.

- AST y ALT < 2xULN.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que han cambiado su medicación, dosis o régimen para el asma dentro de las 4 semanas previas a la selección
• Administración de terapias antileucotrienos durante 14 días antes de la selección y durante el estudio.
• Cualquier condición o circunstancia médica que haga que el voluntario no sea apto para participar en el estudio.
• Cualquier anormalidad clínicamente relevante identificada en la evaluación médica de detección.
• Infección bacteriana o viral sospechada o documentada por cultivo de las vías respiratorias superiores o inferiores, los senos paranasales o el oído medio que no se resolvió dentro de las 4 semanas posteriores a la detección y condujo a un cambio en el manejo del asma.
• Administración de cualquier vacuna dentro de las 2 semanas posteriores a la selección o durante el estudio.
• El padre/tutor tiene antecedentes de enfermedad psiquiátrica, deficiencia intelectual, abuso de sustancias u otra condición que limitará la validez del consentimiento para participar en este estudio.
• Cualquier reacción adversa, incluida la hipersensibilidad inmediata o retardada a cualquier componente del fármaco del estudio.
• Un sujeto no será elegible para este estudio si es familiar directo del investigador participante, subinvestigador, coordinador del estudio o empleado del investigador participante.
• Los niños que están bajo la tutela del estado o del gobierno.
• El sujeto tiene un valor QTc de detección de >450 mseg, un intervalo PR fuera del rango de 120 a 220 mseg o un ECG que no es adecuado para las mediciones de QT.