GSK2190915 Étude pédiatrique
6 juin 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude ouverte d'escalade de dose pour examiner la pharmacocinétique, la pharmacodynamique ainsi que l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques et répétées de GSK2190915 chez des enfants âgés de 1 à 11 ans souffrant d'asthme
GSK2190915 est en cours de développement en tant que contrôleur oral pour le traitement de l'asthme chez l'adulte et l'enfant.
Cette étude est une étude ouverte, à dose unique et à dose répétée, chez des enfants asthmatiques.
Il étudiera la pharmacocinétique de GSK2190915 chez les enfants, âgés de 1 à 12 ans inclus, afin de déterminer comment le schéma posologique de GSK2190915 dans une population pédiatrique doit être ajusté pour atteindre approximativement le même niveau d'exposition systémique qui est sûr et efficace chez les adultes .
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Les sujets seront recrutés dans 2 cohortes, la cohorte 1 avec des enfants de 4 ans à moins de 12 ans et la cohorte 2 avec des enfants de 1 an à moins de 4 ans. La cohorte 1 est subdivisée en fonction du poids du sujet, ce qui permet différents schémas posologiques et échantillonnages pharmacocinétiques au sein de la cohorte. Il y a 3 réunions programmées d'examen de la pharmacocinétique et de l'innocuité, qui permettent l'ajustement de la dose et le dosage chez les sujets plus jeunes tout au long de l'étude.
Le sang et l'urine sont prélevés pour analyse pharmacocinétique et pharmacodynamique. L'innocuité sera évaluée par la mesure de la fréquence cardiaque, de la pression artérielle, de l'ECG, des données de laboratoire sur l'innocuité et l'examen des événements indésirables. Les sujets effectueront également un PEF et une spirométrie s'ils sont jugés capables par l'investigateur de l'étude.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets masculins et féminins pré-ménarchiques âgés de 1 à <12 ans au moment de la sélection sont éligibles pour cette étude.
- L'enquêteur a diagnostiqué des antécédents d'asthme.
- Le sujet pèse au moins 11 kg et au-dessus du 10e centile pour son âge.
- Les patients doivent être contrôlés sur tout traitement de l'asthme existant ou actuellement stable hors traitement, lors du dépistage.
- En dehors de l'asthme, de l'eczéma et de la rhinite, les sujets doivent être en bonne santé et ne souffrir d'aucune autre condition médicale importante.
- Les sujets et les parents/tuteurs doivent être en mesure de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions énoncées dans le protocole. Les parents/tuteurs doivent savoir lire et écrire.
Un consentement éclairé signé et daté d'au moins un parent/tuteur et, pour les sujets de ≥ 7 ans, un consentement éclairé du sujet avant son admission à l'étude.
- AST et ALT < 2xULN.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont changé leur traitement, leur dose ou leur régime contre l'asthme dans les 4 semaines suivant le dépistage
- Administration de thérapies anti-leucotriènes pendant 14 jours avant le dépistage et pendant l'étude.
- Toute condition médicale ou circonstance rendant le volontaire inapte à participer à l'étude.
- Toute anomalie cliniquement pertinente identifiée lors de l'évaluation médicale de dépistage.
- Infection bactérienne ou virale documentée par culture ou suspectée des voies respiratoires supérieures ou inférieures, des sinus ou de l'oreille moyenne qui n'est pas résolue dans les 4 semaines suivant le dépistage et a entraîné une modification de la prise en charge de l'asthme.
- Administration de toute vaccination dans les 2 semaines suivant le dépistage ou pendant l'étude
- Le parent / tuteur a des antécédents de maladie psychiatrique, de déficience intellectuelle, de toxicomanie ou d'une autre condition qui limitera la validité du consentement à participer à cette étude.
- Tout effet indésirable, y compris l'hypersensibilité immédiate ou retardée à l'un des composants du médicament à l'étude
- Un sujet ne sera pas éligible pour cette étude s'il est un membre de la famille immédiate du chercheur participant, du sous-chercheur, du coordinateur de l'étude ou de l'employé du chercheur participant.
- Les enfants qui sont pupilles de l'État ou du gouvernement.
- Le sujet a une valeur QTc de dépistage > 450 ms, un intervalle PR en dehors de la plage de 120 à 220 ms ou un ECG qui ne convient pas aux mesures QT.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Cohorte 1
Sujets ≥4 et < 12 ans.
Les 6 premiers sujets inclus, ≥ 8 et < 12 ans et pesant ≥ 21 kg, reçoivent 1 SD (10 mg) et une période RD de 8 jours (100 mg).
Sujets restants dans la cohorte : les sujets < 21 kg reçoivent 2 périodes SD (10 mg et 50 mg), les sujets > 21 kg reçoivent 2 périodes SD (10 mg et 50 mg) et une DR de 8 jours (100 mg)
|
Poudre orale à disperser dans l'eau
Poudre orale à disperser dans l'eau
Poudre orale à disperser dans l'eau
|
|
Expérimental: Cohorte 2
Les sujets ≥1 et < 4 ans reçoivent 2 SD (5 mg et 25 mg)
|
Poudre orale à disperser dans l'eau
Poudre orale à disperser dans l'eau
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Paramètres pharmacocinétiques plasmatiques dérivés
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Biomarqueurs leucotriènes
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
Signes vitaux
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
ECG
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
|
Surveillance des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 90 jours
|
Jusqu'à 90 jours
|
|
Laboratoires cliniques
Délai: 24 heures
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2010
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2011
Première publication (Estimation)
31 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 112361
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .