GSK2190915 Pediatrisch onderzoek

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en pre-menarchale vrouwelijke proefpersonen van 1 tot <12 jaar bij screening komen in aanmerking voor deze studie.
• De onderzoeker stelde een voorgeschiedenis van astma vast.
• Het gewicht van de proefpersoon is minimaal 11 kg en hoger dan het 10e percentiel voor hun leeftijd.
• Patiënten moeten bij de screening onder controle zijn met een bestaande astmabehandeling of momenteel stabiel zijn van de behandeling.
• Afgezien van astma, eczeem en rhinitis, moeten proefpersonen gezond zijn en geen andere significante medische aandoeningen hebben.
• Proefpersonen en ouders/verzorgers moeten de protocolvereisten, instructies en in het protocol vermelde beperkingen kunnen begrijpen en naleven. Ouders/verzorgers moeten kunnen lezen en schrijven.

Een ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming van ten minste één ouder/voogd, en, voor proefpersonen ≥ 7 jaar oud, een begeleidende geïnformeerde toestemming van de proefpersoon voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.

- ASAT en ALAT < 2xULN.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen die hun astmamedicatie, -dosis of -regime binnen 4 weken na screening hebben gewijzigd
• Toediening van anti-leukotrieentherapieën gedurende 14 dagen vóór de screening en tijdens het onderzoek.
• Elke medische aandoening of omstandigheid die de vrijwilliger ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek.
• Elke klinisch relevante afwijking die is vastgesteld op de screening medische beoordeling.
• Cultuurgedocumenteerde of vermoedelijke bacteriële of virale infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, sinus of middenoor die niet binnen 4 weken na screening is verdwenen en heeft geleid tot een verandering in de behandeling van astma.
• Toediening van eventuele vaccinaties binnen 2 weken na screening of tijdens het onderzoek
• Ouder/voogd heeft een voorgeschiedenis van psychiatrische ziekte, verstandelijke beperking, middelenmisbruik of andere aandoening die de geldigheid van toestemming voor deelname aan dit onderzoek zal beperken.
• Elke bijwerking, inclusief onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheid voor een bestanddeel van het onderzoeksgeneesmiddel
• Een proefpersoon komt niet in aanmerking voor dit onderzoek als hij/zij een direct familielid is van de deelnemende onderzoeker, subonderzoeker, onderzoekscoördinator of werknemer van de deelnemende onderzoeker.
• Kinderen die onder de hoede van de staat of regering vallen.
• De proefpersoon heeft een screening QTc-waarde van >450 msec, een PR-interval buiten het bereik van 120 tot 220 msec of een ECG dat niet geschikt is voor QT-metingen.