GSK2190915 Studio pediatrico
6 giugno 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio in aperto sull'aumento della dose per esaminare la farmacocinetica, la farmacodinamica e la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole e ripetute di GSK2190915 in bambini di età compresa tra 1 e 11 anni con asma
GSK2190915 è in fase di sviluppo come controller orale per il trattamento dell'asma adulto e pediatrico.
Questo studio è uno studio di escalation in aperto, dose singola e ripetuta, nei bambini con asma.
Studierà la farmacocinetica di GSK2190915 nei bambini, di età compresa tra 1 e 12 anni inclusi, per determinare come il regime di dosaggio per GSK2190915 in una popolazione pediatrica dovrebbe essere aggiustato per raggiungere approssimativamente lo stesso livello di esposizione sistemica che sia sicuro ed efficace negli adulti .
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno reclutati in 2 coorti, Coorte 1 con bambini di età compresa tra 4 e meno di 12 anni e coorte 2 con bambini di età compresa tra 1 anno e meno di 4 anni. La coorte 1 è ulteriormente suddivisa, a seconda del peso del soggetto, che consente diversi regimi di dosaggio e campionamento farmacocinetico all'interno della coorte. Sono previste 3 riunioni programmate di revisione della farmacocinetica e della sicurezza, che consentono l'aggiustamento della dose e il dosaggio nei soggetti più giovani durante lo studio.
Il sangue e l'urina vengono raccolti per l'analisi farmacocinetica e farmacodinamica. La sicurezza sarà valutata mediante misurazione della frequenza cardiaca, pressione sanguigna, ECG, dati di laboratorio sulla sicurezza e revisione degli eventi avversi. I soggetti eseguiranno anche PEF e spirometria se valutati come capaci dallo sperimentatore dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 11 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti di sesso maschile e femminile pre-menarchico di età compresa tra 1 e <12 anni allo screening sono eleggibili per questo studio.
- L'investigatore ha diagnosticato una storia di asma.
- Peso del soggetto minimo di 11 kg e superiore al 10° percentile per la loro età.
- I pazienti devono essere controllati con qualsiasi trattamento per l'asma esistente o attualmente stabilmente fuori dal trattamento, allo screening.
- A parte asma, eczema e rinite, i soggetti devono essere sani e non soffrire di altre condizioni mediche significative.
- I soggetti e i genitori/tutori devono essere in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo. I genitori/tutori devono essere in grado di leggere e scrivere.
Un consenso informato firmato e datato da almeno un genitore/tutore e, per i soggetti di età ≥ 7 anni, un assenso informato di accompagnamento da parte del soggetto prima dell'ammissione allo studio.
- AST e ALT < 2xULN.
Criteri di esclusione:
- - Soggetti che hanno cambiato i loro farmaci per l'asma, la dose o il regime entro 4 settimane dallo screening
- Somministrazione di terapie anti-leucotriene per 14 giorni prima dello screening e durante lo studio.
- Qualsiasi condizione o circostanza medica che renda il volontario non idoneo alla partecipazione allo studio.
- Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante identificata nella valutazione medica di screening.
- Infezione batterica o virale del tratto respiratorio superiore o inferiore, del seno o dell'orecchio medio, documentata o sospetta, che non si risolve entro 4 settimane dallo screening e che ha portato a un cambiamento nella gestione dell'asma.
- Somministrazione di eventuali vaccinazioni entro 2 settimane dallo screening o durante lo studio
- Il genitore/tutore ha una storia di malattia psichiatrica, ritardo mentale, abuso di sostanze o altra condizione che limiterà la validità del consenso a partecipare a questo studio.
- Qualsiasi reazione avversa inclusa l'ipersensibilità immediata o ritardata a qualsiasi componente del farmaco in studio
- Un soggetto non sarà idoneo per questo studio se è un parente stretto dello Sperimentatore partecipante, sub-Sperimentatore, coordinatore dello studio o dipendente dello Sperimentatore partecipante.
- Bambini che sono rioni dello stato o del governo.
- Il soggetto ha un valore QTc di screening >450 msec, intervallo PR al di fuori dell'intervallo da 120 a 220 msec o un ECG non idoneo per le misurazioni QT.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
Soggetti ≥4 e <12 anni.
I primi 6 soggetti inclusi, ≥8 e < 12 anni e peso ≥21 kg, ricevono 1 SD (10 mg) e un periodo RD di 8 giorni (100 mg).
Soggetti rimanenti nella coorte: i soggetti < 21 kg ricevono 2 periodi SD (10 mg e 50 mg), i soggetti > 21 kg ricevono 2 periodi SD (10 mg e 50 mg) e un RD di 8 giorni (100 mg)
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Polvere orale per dispersione in acqua
Polvere orale per dispersione in acqua
Polvere orale per dispersione in acqua
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Sperimentale: Coorte 2
Soggetti di età ≥1 e <4 anni, ricevono 2 DS (5 mg e 25 mg)
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Polvere orale per dispersione in acqua
Polvere orale per dispersione in acqua
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri farmacocinetici plasmatici derivati
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Biomarcatori dei leucotrieni
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Segni vitali
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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ECG
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Monitoraggio degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni
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Fino a 90 giorni
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Laboratori clinici
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2010
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
31 gennaio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 giugno 2017
Ultimo verificato
1 giugno 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 112361
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