환경 노출 챔버 모델에서 돼지풀에 대한 계절성 알레르기 결막염 환자에서 QLT 독점 Olopatadine-PPDS의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구.
2013년 9월 16일 업데이트: Mati Therapeutics Inc.
환경 노출 챔버 모델에서 돼지풀에 대한 계절성 알레르기 결막염이 있는 피험자에서 QLT 독점 Olopatadine 누점 플러그 전달 시스템의 단기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 마스킹, 위약 대조, 개념 증명 연구.
이 연구의 목적은 올로파타딘 누점 플러그가 환경 노출 챔버 모델에서 돼지풀에 대한 알레르기성 결막염의 증상(가려움증)을 감소시킬 수 있는지 테스트하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
143
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다
- Cetero Research
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 1년 동안 돼지풀에 대한 알레르기성 결막염의 병력
- 방문 전 12개월 이내에 돼지풀 꽃가루에 대한 양성 피부 단자 테스트 1
- 최소 20/400의 BCVA
제외 기준:
- 구조적 뚜껑 이상(외반, 내반)
- 의학적 치료가 필요한 활성 눈꺼풀 질환(즉, 중등도 또는 중증 안검염, 마이봄샘염)
- 여포성 결막염, 전방포도막염 또는 귀전림프절병증의 존재
- 안구건조증의 병력을 포함한 안과적 이상 병력
- 연구 기간 동안 피할 수 없는 동물 비듬에 상당한 알레르기가 있는 통년성 알레르기성 비결막염
- 헤르페스 각막염과 같은 만성 세균성 또는 바이러스성 안구 감염의 병력 및/또는 활동성 세균성 또는 바이러스성 안구 감염의 존재
- 안구 질환의 증상으로 점액 분비물, 과도한 눈물 흘림 또는 작열감의 존재
- 현재 모든 만성 안구 국소 약물
- 연구 기간 동안 국소 또는 전신 안약의 사용
- 코눈물 부위의 합병증, 부작용, 외상 또는 질병의 병력
- 증후성 발작의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 푼타 배달
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저용량
고용량
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실험적: 더블 푼타 배달
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저용량
고용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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돼지풀에 대한 계절성 알레르기 결막염 환자에서 올로파타딘-PPDS의 안전성
기간: 4 일
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4 일
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돼지풀에 대한 계절성 알레르기 결막염이 있는 피험자의 치료군과 위약 대조군의 피험자 평가 안구 가려움증 점수의 기준선에서 변경
기간: 4 일
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4 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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하부 누점 전달과 이중 누점 전달 아암 사이에 비교 대상이 평가한 안구 가려움증 점수의 기준선 및 관찰된 값으로부터의 변화
기간: 4
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4
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dipak Panigrahi, MD, QLT Inc.
- 수석 연구원: Deepen Patel, MD, Cetero Research, San Antonio
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 31일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PP0 AC 01
- 141741 (기타 식별자: Health Canada: Therapeutic Products Directorate)
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