Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​QLT-proprietære Olopatadine-PPDS hos personer med sæsonbestemt allergisk konjunktivitis over for ambrosie i en miljøeksponeringskammermodel.

16. september 2013 opdateret af: Mati Therapeutics Inc.

En randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret, bevis på koncept-undersøgelse til evaluering af den kortsigtede sikkerhed og effektivitet af QLTs proprietære olopatadin-punktindføringssystem hos personer med sæsonbestemt allergisk konjunktivitis over for ambrosie i en miljøeksponeringskammermodel.

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om olopatadin punktpropper kan reducere symptomerne (kløe) af allergisk conjunctivitis over for ambrosie i en miljøeksponeringskammermodel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med allergisk conjunctivitis over for ambrosie i mindst et år
  • Positiv hudpriktest til ambrosiepollen inden for 12 måneder før besøg 1
  • BCVA på mindst 20/400

Ekskluderingskriterier:

  • Strukturelle lågabnormiteter (ektropion, entropion)
  • Aktiv lågsygdom (dvs. moderat eller svær blepharitis, meibomianitis), der kræver medicinsk behandling
  • Tilstedeværelse af follikulær konjunktivitis, anterior uveitis eller præaurikulær lymfadenopati
  • Anamnese med oftalmisk abnormitet, herunder en historie med tørre øjne
  • Perennial allergisk rhinoconjunctivitis med betydelig allergi over for dyreskæl, som ikke kan undgås i undersøgelsesperioden
  • Anamnese med kronisk bakteriel eller viral øjeninfektion, såsom herpes keratitis og/eller tilstedeværelse af aktiv bakteriel eller viral øjeninfektion
  • tilstedeværelse af slimudflåd, overskydende tåredannelse eller svie som symptomer på øjensygdom
  • I øjeblikket på enhver kronisk okulær topisk medicin
  • Brug af topisk eller systemisk øjenmedicin i undersøgelsesperioden
  • Anamnese med komplikationer, uønskede hændelser, traumer eller sygdom i det nasolacrimale område
  • Historie om symptomatisk epifori

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lavere Puncta levering
Medicin: Olopatadin
lav dosis
Medicin: Olopatadin
høj dosis
Eksperimentel: Dobbelt Puncta levering
Medicin: Olopatadin
lav dosis
Medicin: Olopatadin
høj dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed ved olopatadin-PPDS hos personer med sæsonbestemt allergisk conjunctivitis over for ambrosie
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Ændring fra baseline i forsøgsperson-vurderede okulær kløe-score i behandlede kontra placebo-kontrolarme hos forsøgspersoner med sæsonbetinget allergisk conjunctivitis til ragweed
Tidsramme: 4 dage
4 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline og observerede værdier i forsøgspersons vurderede okulær kløe-score sammenlignet mellem lavere puncta levering og dobbelt puncta levering arme
Tidsramme: 4
4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Dipak Panigrahi, MD, QLT Inc.
  • Ledende efterforsker: Deepen Patel, MD, Cetero Research, San Antonio

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2011

Først opslået (Skøn)

1. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. september 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PP0 AC 01
  • 141741 (Anden identifikator: Health Canada: Therapeutic Products Directorate)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Olopatadin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner