Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności zastrzeżonej przez QLT olopatadyny-PPDS u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek na ambrozję w modelu komory ekspozycji środowiskowej.

16 września 2013 zaktualizowane przez: Mati Therapeutics Inc.

Randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane placebo badanie potwierdzające słuszność koncepcji w celu oceny krótkoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności zastrzeżonego przez QLT systemu dostarczania zatyczki punktowej z olopatadyną u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek na ambrozję w modelu komory ekspozycji środowiskowej.

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zatyczki punktowe z olopatadyną mogą zmniejszać objawy (swędzenie) alergicznego zapalenia spojówek na ambrozję w modelu komory ekspozycji środowiskowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Cetero Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia alergicznego zapalenia spojówek na ambrozję przez co najmniej rok
  • Dodatni punktowy test skórny na pyłek ambrozji w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 1
  • BCVA co najmniej 20/400

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowości strukturalne powiek (ektropium, entropium)
  • Aktywna choroba powiek (tj. umiarkowane lub ciężkie zapalenie powiek, meibomianitis), która wymaga leczenia
  • Obecność grudkowego zapalenia spojówek, zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka lub węzłów chłonnych przedusznych
  • Historia nieprawidłowości okulistycznych, w tym historia zespołu suchego oka
  • Całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek ze znaczną alergią na sierść zwierząt, której nie można uniknąć w okresie badania
  • Przewlekła bakteryjna lub wirusowa infekcja oka w wywiadzie, taka jak opryszczkowe zapalenie rogówki i/lub obecność czynnej bakteryjnej lub wirusowej infekcji oka
  • obecność wydzieliny śluzowej, nadmierne łzawienie lub pieczenie jako objawy choroby narządu wzroku
  • Obecnie na wszelkich przewlekłych lekach miejscowych do oczu
  • Stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych leków do oczu w okresie badania
  • Historia powikłań, zdarzeń niepożądanych, urazów lub chorób w okolicy nosowo-łzowej
  • Historia objawowej epiforii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dolna dostawa Puncta
Lek: Olopatadyna
niska dawka
Lek: Olopatadyna
wysoka dawka
Eksperymentalny: Podwójna dostawa Puncta
Lek: Olopatadyna
niska dawka
Lek: Olopatadyna
wysoka dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo olopatadyny-PPDS u osób z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek na ambrozję
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni
Zmiana od wartości początkowej w ocenianych przez pacjentów wynikach świądu oka w grupie leczonej vs grupie kontrolnej otrzymującej placebo u pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem spojówek na ambrozję
Ramy czasowe: 4 dni
4 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych i wartości obserwowanych w ocenianych przez pacjentów wynikach świądu oka w porównaniu między ramionami dostarczania dolnego punktu i podwójnym punktowaniem
Ramy czasowe: 4
4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dipak Panigrahi, MD, QLT Inc.
  • Główny śledczy: Deepen Patel, MD, Cetero Research, San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2013

Ostatnia weryfikacja

1 września 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PP0 AC 01
  • 141741 (Inny identyfikator: Health Canada: Therapeutic Products Directorate)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj