Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til QLT-proprietære olopatadine-PPDS hos personer med sesongmessig allergisk konjunktivitt mot ragweed i en miljøeksponeringskammermodell.

16. september 2013 oppdatert av: Mati Therapeutics Inc.

En randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert, bevis på konseptstudie for å evaluere den kortsiktige sikkerheten og effektiviteten til QLTs proprietære olopatadin punktpluggleveringssystem hos personer med sesongmessig allergisk konjunktivitt mot ragweed i en miljøeksponeringskammermodell.

Hensikten med denne studien er å teste om olopatadin punktplugger kan redusere symptomene (kløe) av allergisk konjunktivitt mot ragweed i en Environmental Exposure Chamber-modell.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

143

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Cetero Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 63 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med allergisk konjunktivitt mot ragweed i minst ett år
  • Positiv hudpriktest på ragweed-pollen innen 12 måneder før besøk 1
  • BCVA på minst 20/400

Ekskluderingskriterier:

  • Strukturelle lokkavvik (ektropion, entropion)
  • Aktiv lokksykdom (dvs. moderat eller alvorlig blefaritt, meibomianitt) som krever medisinsk behandling
  • Tilstedeværelse av follikulær konjunktivitt, fremre uveitt eller preaurikulær lymfadenopati
  • Anamnese med oftalmisk abnormitet, inkludert en historie med tørre øyne
  • Flerårig allergisk rhinokonjunktivitt med betydelig allergi mot flass fra dyr som ikke kan unngås i løpet av studieperioden
  • Anamnese med kronisk bakteriell eller viral øyeinfeksjon, slik som herpes keratitt, og/eller tilstedeværelse av aktiv bakteriell eller viral øyeinfeksjon
  • tilstedeværelse av slimete utflod, overflødig tåredannelse eller svie som symptomer på øyesykdom
  • For tiden på alle kroniske okulære topikale medisiner
  • Bruk av aktuelle eller systemiske øyemedisiner i løpet av studieperioden
  • Anamnese med komplikasjoner, uønskede hendelser, traumer eller sykdom i det nasolacrimale området
  • Historie med symptomatisk epifori

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lavere Puncta-levering
Legemiddel: Olopatadin
lav dose
Legemiddel: Olopatadin
høy dose
Eksperimentell: Dobbel Puncta-levering
Legemiddel: Olopatadin
lav dose
Legemiddel: Olopatadin
høy dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet for olopatadin-PPDS hos personer med sesongmessig allergisk konjunktivitt mot ragweed
Tidsramme: 4 dager
4 dager
Endring fra baseline i forsøksperson-vurderte okulær kløe i behandlede kontra placebokontrollarmer hos forsøkspersoner med sesongmessig allergisk konjunktivitt til ragweed
Tidsramme: 4 dager
4 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline og observerte verdier i forsøksperson vurderte okulær kløescore sammenlignet mellom lavere puncta levering og dobbel puncta levering armer
Tidsramme: 4
4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Dipak Panigrahi, MD, QLT Inc.
  • Hovedetterforsker: Deepen Patel, MD, Cetero Research, San Antonio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

1. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2013

Sist bekreftet

1. september 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PP0 AC 01
  • 141741 (Annen identifikator: Health Canada: Therapeutic Products Directorate)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Olopatadin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere