Исследование по оценке безопасности и эффективности запатентованного QLT олопатадина-PPDS у субъектов с сезонным аллергическим конъюнктивитом на амброзию в модели камеры воздействия окружающей среды.
16 сентября 2013 г. обновлено: Mati Therapeutics Inc.
Рандомизированное, двойное маскирование, плацебо-контролируемое исследование для проверки концепции для оценки краткосрочной безопасности и эффективности запатентованной QLT системы доставки точечной пробки олопатадина у субъектов с сезонным аллергическим конъюнктивитом на амброзию в модели камеры воздействия окружающей среды.
Цель этого исследования - проверить, могут ли точечные пробки олопатадина уменьшить симптомы (зуд) аллергического конъюнктивита на амброзию в модели камеры воздействия окружающей среды.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
143
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада
- Cetero Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Аллергический конъюнктивит на амброзию в анамнезе не менее одного года.
- Положительный кожный прик-тест на пыльцу амброзии в течение 12 месяцев до визита 1
- BCVA не менее 20/400
Критерий исключения:
- Структурные аномалии век (эктропион, энтропион)
- Активное заболевание век (например, блефарит средней или тяжелой степени, мейбомианит), требующее медикаментозного лечения.
- Наличие фолликулярного конъюнктивита, переднего увеита или преаурикулярной лимфаденопатии
- История офтальмологических аномалий, включая сухость глаз в анамнезе
- Круглогодичный аллергический риноконъюнктивит со значительной аллергией на шерсть животных, которой невозможно избежать в течение периода исследования.
- История хронической бактериальной или вирусной глазной инфекции, такой как герпесный кератит, и/или наличие активной бактериальной или вирусной глазной инфекции
- наличие слизистых выделений, обильное слезотечение или жжение как симптомы заболевания глаз
- В настоящее время на любых хронических глазных актуальных лекарствах
- Использование местных или системных глазных препаратов в течение периода исследования
- Наличие в анамнезе осложнений, нежелательных явлений, травм или заболеваний носослезной области
- История симптоматической эпифории
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нижняя точка доставки
|
малая доза
высокая доза
|
|
Экспериментальный: Двойная пунктуальная доставка
|
малая доза
высокая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность олопатадина-PPDS у пациентов с сезонным аллергическим конъюнктивитом на амброзию
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оцениваемых субъектами оценок зуда глаз в группах, получавших лечение, по сравнению с контрольной группой, получавшей плацебо, у субъектов с сезонным аллергическим конъюнктивитом на амброзию
Временное ограничение: 4 дня
|
4 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем и наблюдаемыми значениями оценок зуда глаз у субъектов по сравнению с группами доставки нижних точек и двумя точками доставки
Временное ограничение: 4
|
4
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Dipak Panigrahi, MD, QLT Inc.
- Главный следователь: Deepen Patel, MD, Cetero Research, San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 февраля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 сентября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2013 г.
Последняя проверка
1 сентября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Глазные болезни
- Гиперчувствительность
- Заболевания конъюнктивы
- Конъюнктивит
- Конъюнктивит, Аллергический
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Олопатадина гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- PP0 AC 01
- 141741 (Другой идентификатор: Health Canada: Therapeutic Products Directorate)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .