一项在环境暴露室模型中评估 QLT 专有奥洛他定-PPDS 对豚草季节性过敏性结膜炎受试者的安全性和有效性的研究。
2013年9月16日 更新者：Mati Therapeutics Inc.
一项随机、双盲、安慰剂对照、概念验证研究，以评估 QLT 专有的奥洛他定泪点塞输送系统在季节性过敏性结膜炎受试者中对环境暴露室模型中豚草的短期安全性和有效性。
本研究的目的是测试奥洛他定泪点塞是否可以在环境暴露室模型中减轻豚草过敏性结膜炎的症状（瘙痒）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
143
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大
- Cetero Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 豚草过敏性结膜炎病史至少一年
- 就诊前 12 个月内豚草花粉皮肤点刺试验阳性 1
- BCVA 至少为 20/400
排除标准：
- 结构性眼睑异常（外翻、内翻）
- 需要药物治疗的活动性眼睑疾病（即中度或重度睑缘炎、睑板腺炎）
- 存在滤泡性结膜炎、前葡萄膜炎或耳前淋巴结肿大
- 眼科异常史，包括干眼病史
- 常年性过敏性鼻结膜炎对研究期间无法避免的动物皮屑显着过敏
- 慢性细菌或病毒性眼部感染史，如疱疹性角膜炎，和/或存在活动性细菌或病毒性眼部感染
- 出现粘液分泌物、流泪过多或灼痛是眼部疾病的症状
- 目前正在服用任何慢性眼部局部药物
- 在研究期间使用局部或全身性眼部药物
- 鼻泪管区域的并发症、不良事件、外伤或疾病史
- 症状性溢泪史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
奥洛他定-PPDS 在豚草季节性过敏性结膜炎患者中的安全性
大体时间：4天
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4天
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在对豚草有季节性过敏性结膜炎的受试者中，治疗组与安慰剂对照组的受试者评定眼痒评分相对于基线的变化
大体时间：4天
|
4天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与较低的泪点分娩和双泪点分娩臂相比，受试者评分眼痒评分相对于基线和观察值的变化
大体时间：4个
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4个
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Dipak Panigrahi, MD、QLT Inc.
- 首席研究员：Deepen Patel, MD、Cetero Research, San Antonio
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月31日
首次发布 (估计)
2011年2月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月16日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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