Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av QLT-proprietära olopatadine-PPDS hos personer med säsongsbunden allergisk konjunktivit mot ambrosia i en miljöexponeringskammarmodell.

16 september 2013 uppdaterad av: Mati Therapeutics Inc.

En randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad, bevis på konceptstudie för att utvärdera den kortsiktiga säkerheten och effektiviteten av QLTs patenterade olopatadine punktpluggleveranssystem hos personer med säsongsbunden allergisk konjunktivit mot ambrosia i en miljöexponeringskammarmodell.

Syftet med denna studie är att testa om olopatadin punktproppar kan minska symptomen (klåda) av allergisk konjunktivit mot ambrosia i en miljöexponeringskammarmodell.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

143

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Cetero Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av allergisk konjunktivit mot ragweed i minst ett år
  • Positivt hudpricktest på ragweedpollen inom 12 månader före besök 1
  • BCVA på minst 20/400

Exklusions kriterier:

  • Strukturella avvikelser i locket (ektropion, entropion)
  • Aktiv locksjukdom (dvs måttlig eller svår blefarit, meibomianit) som kräver medicinsk behandling
  • Förekomst av follikulär konjunktivit, främre uveit eller preaurikulär lymfadenopati
  • Historik av oftalmisk abnormitet, inklusive en historia av torra ögon
  • Perenn allergisk rhinokonjunktivit med betydande allergi mot djurmjäll som inte kan undvikas under studieperioden
  • Historik av kronisk bakteriell eller viral ögoninfektion, såsom herpeskeratit, och/eller närvaro av aktiv bakteriell eller viral ögoninfektion
  • förekomst av slemhinnor, överskott av tårbildning eller sveda som symtom på ögonsjukdom
  • För närvarande på alla kroniska ögonläkemedel
  • Användning av topikala eller systemiska ögonmediciner under studieperioden
  • Historik av komplikationer, biverkningar, trauma eller sjukdom i det nasolakrimala området
  • Historia av symptomatisk epifori

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lägre Puncta-leverans
Läkemedel: Olopatadin
låg dos
Läkemedel: Olopatadin
hög dos
Experimentell: Dubbel Puncta-leverans
Läkemedel: Olopatadin
låg dos
Läkemedel: Olopatadin
hög dos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet för olopatadin-PPDS hos personer med säsongsbunden allergisk konjunktivit mot ambrosia
Tidsram: 4 dagar
4 dagar
Förändring från baslinjen i försökspersoners betygsatta okulär klåda i behandlade kontra placebokontrollarmar hos försökspersoner med säsongsbetonad allergisk konjunktivit mot ragweed
Tidsram: 4 dagar
4 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring från baslinjen och observerade värden i försökspersonens betygsatta okulär klåda jämfört med lägre puncta leverans och dubbel puncta leverans armar
Tidsram: 4
4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Utredare

  • Studierektor: Dipak Panigrahi, MD, QLT Inc.
  • Huvudutredare: Deepen Patel, MD, Cetero Research, San Antonio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

1 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 september 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2013

Senast verifierad

1 september 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PP0 AC 01
  • 141741 (Annan identifierare: Health Canada: Therapeutic Products Directorate)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Olopatadin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera