Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus QLT:n patentoidun olopatadiini-PPDS:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi henkilöillä, joilla on kausiluonteinen ragweedin aiheuttama allerginen sidekalvotulehdus ympäristöaltistuskammiomallissa.

maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Mati Therapeutics Inc.

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu konseptitutkimus QLT:n patentoidun olopatadiinin pistotulppaannostelujärjestelmän lyhytaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kausiluonteinen ragweed-allerginen sidekalvotulehdus ympäristöaltistuskammiomallissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, voivatko olopatadiinipisteet vähentää allergisen sidekalvotulehduksen oireita (kutinaa) tuoksukitille Environmental Exposure Chamber -mallissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Cetero Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiemmat allergiset sidekalvontulehdukset tuoksulle vähintään vuoden ajan
  • Positiivinen ihopistokoe tuoksukon siitepölystä 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
  • BCVA vähintään 20/400

Poissulkemiskriteerit:

  • Kannen rakenteelliset poikkeavuudet (ektropioni, entropioni)
  • Aktiivinen silmäluomesairaus (eli kohtalainen tai vaikea blefariitti, meibomianiitti), joka vaatii lääketieteellistä hoitoa
  • Follikulaarisen sidekalvotulehduksen, anteriorisen uveiitin tai preaurikulaarisen lymfadenopatian esiintyminen
  • Aiemmat oftalmiset poikkeavuudet, mukaan lukien kuivasilmäisyys
  • Monivuotinen allerginen rinokonjunktiviitti, jolla on merkittävä allergia eläinten hilseelle, jota ei voida välttää tutkimusjakson aikana
  • Aiempi krooninen bakteeri- tai virusperäinen silmäinfektio, kuten herpeskeratiitti, ja/tai aktiivinen bakteeri- tai virusperäinen silmäinfektio
  • limavuoto, liiallinen kyynelvuoto tai polttaminen silmäsairauden oireina
  • Tällä hetkellä kaikki krooniset silmälääkkeet
  • Paikallisten tai systeemisten silmälääkkeiden käyttö tutkimusjakson aikana
  • Aiemmat komplikaatiot, haittatapahtumat, trauma tai sairaus nenäkyynelalueella
  • Oireisen epiforian historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Alempi Puncta Toimitus
Lääke: Olopatadiini
pieni annos
Lääke: Olopatadiini
korkea annos
Kokeellinen: Double Puncta -toimitus
Lääke: Olopatadiini
pieni annos
Lääke: Olopatadiini
korkea annos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oolopatadiini-PPDS:n turvallisuus potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen sidekalvotulehdus tuoksuille
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää
Muutos lähtötasosta koehenkilöiden arvioimissa silmän kutinapisteissä hoidetuissa vs. lumelääkekontrolliryhmissä potilailla, joilla on kausiluonteinen allerginen sidekalvotulehdus ja tuoksukit
Aikaikkuna: 4 päivää
4 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ja havaitut arvot koehenkilön arvioiduissa silmän kutinapisteissä verrattuna alhaisemman puncta-annostuksen ja kaksoispisteannostuksen välillä
Aikaikkuna: 4
4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mati Therapeutics Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Dipak Panigrahi, MD, QLT Inc.
  • Päätutkija: Deepen Patel, MD, Cetero Research, San Antonio

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PP0 AC 01
  • 141741 (Muu tunniste: Health Canada: Therapeutic Products Directorate)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa