Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de door QLT gepatenteerde Olopatadine-PPDS bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische conjunctivitis voor ambrosia in een kamermodel voor blootstelling aan de omgeving.

16 september 2013 bijgewerkt door: Mati Therapeutics Inc.

Een gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, placebo-gecontroleerde, proof-of-concept-studie om de veiligheid en werkzaamheid op korte termijn van het door QLT gepatenteerde olopatadine-afgiftesysteem voor pluggen te evalueren bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische conjunctivitis voor ambrosia in een omgevingsblootstellingskamermodel.

Het doel van deze studie is om te testen of olopatadine-punctale pluggen de symptomen (jeuk) van allergische conjunctivitis bij ambrosia kunnen verminderen in een Environmental Exposure Chamber-model.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

143

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Cetero Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van allergische conjunctivitis voor ambrosia gedurende ten minste een jaar
  • Positieve huidpriktest op ambrosia pollen binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • BCVA van minimaal 20/400

Uitsluitingscriteria:

  • Structurele ooglidafwijkingen (ectropion, entropion)
  • Actieve ooglidaandoening (dwz matige of ernstige blefaritis, meibomianitis) die medische behandeling vereist
  • Aanwezigheid van folliculaire conjunctivitis, anterieure uveïtis of preauriculaire lymfadenopathie
  • Geschiedenis van oogafwijkingen, waaronder een geschiedenis van droge ogen
  • Meerjarige allergische rhinoconjunctivitis met een significante allergie voor huidschilfers van dieren die tijdens de onderzoeksperiode niet kan worden vermeden
  • Geschiedenis van chronische bacteriële of virale ooginfectie, zoals herpes keratitis, en/of aanwezigheid van actieve bacteriële of virale ooginfectie
  • aanwezigheid van slijmafscheiding, overmatige tranenvloed of brandend gevoel als symptomen van oogziekte
  • Momenteel op chronische oculaire actuele medicatie
  • Gebruik van actuele of systemische oculaire medicatie tijdens de onderzoeksperiode
  • Geschiedenis van complicaties, bijwerkingen, trauma of ziekte in het nasolacrimale gebied
  • Geschiedenis van symptomatische epiforie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lagere Puncta-bezorging
Geneesmiddel: Olopatadine
lage dosering
Geneesmiddel: Olopatadine
hoge dosis
Experimenteel: Dubbele Puncta-levering
Geneesmiddel: Olopatadine
lage dosering
Geneesmiddel: Olopatadine
hoge dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid van olopatadine-PPDS bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische conjunctivitis voor ambrosia
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in door de proefpersoon beoordeelde oculaire jeukscores in behandelde versus placebocontrole-armen bij proefpersonen met seizoensgebonden allergische conjunctivitis voor ambrosia
Tijdsspanne: 4 dagen
4 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering t.o.v. baseline en waargenomen waarden in scores voor jeuk aan de ogen van proefpersonen vergeleken tussen lagere puncta-toediening en dubbele puncta-toedieningarmen
Tijdsspanne: 4
4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Dipak Panigrahi, MD, QLT Inc.
  • Hoofdonderzoeker: Deepen Patel, MD, Cetero Research, San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

1 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 september 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 september 2013

Laatst geverifieerd

1 september 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PP0 AC 01
  • 141741 (Andere identificatie: Health Canada: Therapeutic Products Directorate)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren