Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti QLT proprietárního olopatadinu-PPDS u subjektů se sezónní alergickou konjunktivitidou na ambrózii v modelu komory expozice prostředí.
16. září 2013 aktualizováno: Mati Therapeutics Inc.
Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie Proof of Concept pro vyhodnocení krátkodobé bezpečnosti a účinnosti QLT patentovaného systému podávání olopatadinové punkční zátky u subjektů se sezónní alergickou konjunktivitidou na ambrózii v modelu komory pro vystavení prostředí.
Účelem této studie je otestovat, zda olopatadinové punkční zátky mohou snížit symptomy (svědění) alergické konjunktivitidy způsobené ambrózií v modelu Environmental Exposure Chamber.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
143
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Cetero Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza alergické konjunktivitidy na ambrózii po dobu nejméně jednoho roku
- Pozitivní kožní prick test na pyl ambrózie během 12 měsíců před návštěvou 1
- BCVA alespoň 20/400
Kritéria vyloučení:
- Strukturální abnormality víčka (ektropium, entropium)
- Aktivní onemocnění víček (tj. středně závažná nebo závažná blefaritida, meibomianitida), která vyžaduje lékařské ošetření
- Přítomnost folikulární konjunktivitidy, přední uveitidy nebo preaurikulární lymfadenopatie
- Anamnéza oftalmických abnormalit, včetně anamnézy suchého oka
- Celoroční alergická rinokonjunktivitida s významnou alergií na zvířecí srst, které se nelze v průběhu studie vyhnout
- Anamnéza chronické bakteriální nebo virové oční infekce, jako je herpetická keratitida, a/nebo přítomnost aktivní bakteriální nebo virové oční infekce
- přítomnost slizničního výtoku, nadměrné slzení nebo pálení jako příznaky očního onemocnění
- V současné době na jakékoli chronické oční topické léky
- Použití topických nebo systémových očních léků během období studie
- Anamnéza komplikací, nežádoucích příhod, traumat nebo onemocnění v nasolakrimální oblasti
- Symptomatická epiforie v anamnéze
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Spodní dodávka Puncta
|
nízká dávka
vysoká dávka
|
|
Experimentální: Dvojité dodání Puncta
|
nízká dávka
vysoká dávka
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost olopatadinu-PPDS u subjektů se sezónní alergickou konjunktivitidou na ambrózii
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre očního svědění hodnoceného subjektem v léčených ramenech vs. s placebem u kontrolních ramen u subjektů se sezónní alergickou konjunktivitidou na ambrózii
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozích a pozorovaných hodnot ve skóre hodnoceného očního svědění subjektem ve srovnání mezi rameny s nižším porodem a dvojitým porodem.
Časové okno: 4
|
4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Dipak Panigrahi, MD, QLT Inc.
- Vrchní vyšetřovatel: Deepen Patel, MD, Cetero Research, San Antonio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2011
První zveřejněno (Odhad)
1. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. září 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Přecitlivělost, okamžitá
- Oční nemoci
- Přecitlivělost
- Onemocnění spojivek
- Zánět spojivek
- Konjunktivitida, Alergická
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Olopatadin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- PP0 AC 01
- 141741 (Jiný identifikátor: Health Canada: Therapeutic Products Directorate)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .