Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la olopatadina-PPDS patentada de QLT en sujetos con conjuntivitis alérgica estacional a la ambrosía en un modelo de cámara de exposición ambiental.
16 de septiembre de 2013 actualizado por: Mati Therapeutics Inc.
Estudio de prueba de concepto, aleatorizado, con doble enmascaramiento, controlado con placebo, para evaluar la seguridad y la eficacia a corto plazo del sistema patentado de administración de tapones puntuales de olopatadina QLT en sujetos con conjuntivitis alérgica estacional a la ambrosía en un modelo de cámara de exposición ambiental.
El propósito de este estudio es probar si los tapones lagrimales de olopatadina pueden reducir los síntomas (picazón) de la conjuntivitis alérgica a la ambrosía en un modelo de Cámara de Exposición Ambiental.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
143
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Cetero Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de conjuntivitis alérgica a la ambrosía durante al menos un año.
- Prueba cutánea positiva para polen de ambrosía dentro de los 12 meses anteriores a la visita 1
- BCVA de al menos 20/400
Criterio de exclusión:
- Anomalías estructurales del párpado (ectropión, entropión)
- Enfermedad activa del párpado (es decir, blefaritis moderada o grave, meibomianitis) que requiere tratamiento médico
- Presencia de conjuntivitis folicular, uveítis anterior o adenopatías preauriculares
- Antecedentes de anomalías oftálmicas, incluidos antecedentes de ojo seco
- Rinoconjuntivitis alérgica perenne con alergia significativa a la caspa animal que no se puede evitar durante el período de estudio
- Antecedentes de infección ocular bacteriana o viral crónica, como queratitis por herpes, y/o presencia de infección ocular bacteriana o viral activa
- presencia de secreción mucosa, exceso de lagrimeo o ardor como síntoma de enfermedad ocular
- Actualmente en cualquier medicación tópica ocular crónica
- Uso de medicamentos oculares tópicos o sistémicos durante el período de estudio
- Antecedentes de complicaciones, eventos adversos, trauma o enfermedad en el área nasolagrimal
- Historia de epiforia sintomática
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Parto Punto Inferior
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dosis baja
alta dosis
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Experimental: Entrega de puntos dobles
|
dosis baja
alta dosis
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad de olopatadina-PPDS en sujetos con conjuntivitis alérgica estacional a la ambrosía
Periodo de tiempo: 4 dias
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4 dias
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones de picazón ocular calificadas por el sujeto en los brazos de control tratados frente a placebo en sujetos con conjuntivitis alérgica estacional a la ambrosía
Periodo de tiempo: 4 dias
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4 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde la línea de base y los valores observados en las puntuaciones de picazón ocular calificadas por el sujeto en comparación entre los brazos de administración de puntos más bajos y de puntos dobles
Periodo de tiempo: 4
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4
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Dipak Panigrahi, MD, QLT Inc.
- Investigador principal: Deepen Patel, MD, Cetero Research, San Antonio
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Hipersensibilidad
- Enfermedades Conjuntivales
- Conjuntivitis
- Conjuntivitis Alérgica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Clorhidrato de olopatadina
Otros números de identificación del estudio
- PP0 AC 01
- 141741 (Otro identificador: Health Canada: Therapeutic Products Directorate)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .