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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des QLT-proprietären Olopatadin-PPDS bei Patienten mit saisonaler allergischer Konjunktivitis durch Ragweed in einem Umweltexpositionskammermodell.

16. September 2013 aktualisiert von: Mati Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, doppelmaskierte, Placebo-kontrollierte Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der kurzfristigen Sicherheit und Wirksamkeit des QLT-proprietären Olopatadin-Punctal-Plug-Verabreichungssystems bei Patienten mit saisonaler allergischer Konjunktivitis durch Ragweed in einem Umweltexpositions-Kammermodell.

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob Olopatadin-Punctal Plugs die Symptome (Juckreiz) einer allergischen Konjunktivitis durch Ambrosia in einem Umweltexpositionskammermodell reduzieren können.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Cetero Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer allergischen Konjunktivitis gegen Ambrosia seit mindestens einem Jahr
  • Positiver Pricktest auf Ambrosiapollen innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1
  • BCVA von mindestens 20/400

Ausschlusskriterien:

  • Strukturelle Lidanomalien (Ektropium, Entropium)
  • Aktive Liderkrankung (z. B. mittelschwere oder schwere Blepharitis, Meibomitis), die eine medizinische Behandlung erfordert
  • Vorhandensein einer follikulären Konjunktivitis, anterioren Uveitis oder präaurikulären Lymphadenopathie
  • Vorgeschichte von ophthalmischen Anomalien, einschließlich einer Vorgeschichte von trockenem Auge
  • Ganzjährige allergische Rhinokonjunktivitis mit signifikanter Allergie gegen Tierhaare, die während des Studienzeitraums nicht vermieden werden kann
  • Geschichte einer chronischen bakteriellen oder viralen Augeninfektion, wie Herpes-Keratitis, und/oder Vorhandensein einer aktiven bakteriellen oder viralen Augeninfektion
  • Vorhandensein von Schleimausfluss, übermäßiger Tränenfluss oder Brennen als Symptome einer Augenerkrankung
  • Derzeit auf allen chronischen topischen Augenmedikamenten
  • Verwendung von topischen oder systemischen Augenmedikamenten während des Studienzeitraums
  • Vorgeschichte von Komplikationen, unerwünschten Ereignissen, Traumata oder Erkrankungen im Nasen-Tränen-Bereich
  • Geschichte der symptomatischen Epiphorie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Untere Puncta-Lieferung
Arzneimittel: Olopatadin
geringe Dosis
Arzneimittel: Olopatadin
hohe Dosis
Experimental: Doppelte Puncta-Lieferung
Arzneimittel: Olopatadin
geringe Dosis
Arzneimittel: Olopatadin
hohe Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit von Olopatadin-PPDS bei Patienten mit saisonaler allergischer Konjunktivitis durch Traubenkraut
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der von den Probanden bewerteten Scores für Augenjuckreiz in behandelten vs. Placebo-Kontrollarmen bei Probanden mit saisonaler allergischer Konjunktivitis durch Ambrosia
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert und den beobachteten Werten der von den Probanden bewerteten Scores für okularen Juckreiz im Vergleich zwischen den Armen mit niedrigerer Tränenpunkt-Entbindung und doppelter Tränenpunkt-Entbindung
Zeitfenster: 4
4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mati Therapeutics Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Dipak Panigrahi, MD, QLT Inc.
  • Hauptermittler: Deepen Patel, MD, Cetero Research, San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PP0 AC 01
  • 141741 (Andere Kennung: Health Canada: Therapeutic Products Directorate)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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