Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'olopatadina-PPDS proprietaria QLT in soggetti con congiuntivite allergica stagionale all'ambrosia in un modello di camera di esposizione ambientale.
16 settembre 2013 aggiornato da: Mati Therapeutics Inc.
Uno studio di prova concettuale, randomizzato, in doppia maschera, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l'efficacia a breve termine del sistema di somministrazione punctal plug dell'olopatadina proprietario QLT in soggetti con congiuntivite allergica stagionale all'ambrosia in un modello di camera di esposizione ambientale.
Lo scopo di questo studio è verificare se i tappi punctal di olopatadina possono ridurre i sintomi (prurito) della congiuntivite allergica all'ambrosia in un modello di camera di esposizione ambientale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
143
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Cetero Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di congiuntivite allergica all'ambrosia da almeno un anno
- Skin prick test positivo al polline di ambrosia nei 12 mesi precedenti la visita 1
- BCVA di almeno 20/400
Criteri di esclusione:
- Anomalie strutturali della palpebra (ectropion, entropion)
- Malattia palpebrale attiva (cioè blefarite moderata o grave, meibomianite) che richiede un trattamento medico
- Presenza di congiuntivite follicolare, uveite anteriore o linfoadenopatia preauricolare
- Storia di anomalie oftalmiche, inclusa una storia di secchezza oculare
- Rinocongiuntivite allergica perenne con significativa allergia al pelo di animali che non può essere evitata durante il periodo di studio
- Anamnesi di infezione oculare batterica o virale cronica, come cheratite da herpes, e/o presenza di infezione oculare batterica o virale attiva
- presenza di secrezione mucosa, lacrimazione eccessiva o bruciore come sintomi di malattia oculare
- Attualmente su qualsiasi farmaco topico oculare cronico
- Uso di farmaci oculari topici o sistemici durante il periodo di studio
- Storia di complicanze, eventi avversi, traumi o malattie nell'area nasolacrimale
- Storia di epiforia sintomatica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Consegna di puncta inferiore
|
basso dosaggio
dose elevata
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Sperimentale: Doppia consegna puncta
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basso dosaggio
dose elevata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza dell'olopatadina-PPDS in soggetti con congiuntivite allergica stagionale all'ambrosia
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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Variazione rispetto al basale nei punteggi del prurito oculare valutati dal soggetto nei bracci di controllo trattati vs placebo nei soggetti con congiuntivite allergica stagionale all'ambrosia
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale e ai valori osservati nei punteggi di prurito oculare valutati dal soggetto rispetto ai bracci di erogazione di puncta inferiore e di erogazione di puncta doppio
Lasso di tempo: 4
|
4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Dipak Panigrahi, MD, QLT Inc.
- Investigatore principale: Deepen Patel, MD, Cetero Research, San Antonio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 gennaio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2011
Primo Inserito (Stima)
1 febbraio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 settembre 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2013
Ultimo verificato
1 settembre 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie degli occhi
- Ipersensibilità
- Malattie congiuntivali
- Congiuntivite
- Congiuntivite, Allergico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antiallergici
- Antagonisti H1 dell'istamina
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Antagonisti H1 dell'istamina, non sedativi
- Olopatadina cloridrato
Altri numeri di identificazione dello studio
- PP0 AC 01
- 141741 (Altro identificatore: Health Canada: Therapeutic Products Directorate)
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