環境曝露チャンバーモデルでブタクサに対する季節性アレルギー性結膜炎の被験者におけるQLT独自のオロパタジン-PPDSの安全性と有効性を評価するための研究。
2013年9月16日 更新者：Mati Therapeutics Inc.
無作為化、ダブルマスク、プラセボ対照、概念実証研究で、ブタクサに対する季節性アレルギー性結膜炎の被験者を対象に、QLT 独自のオロパタジン涙点プラグ送達システムの短期的な安全性と有効性を環境暴露チャンバー モデルで評価します。
この研究の目的は、オロパタジン涙点プラグがブタクサに対するアレルギー性結膜炎の症状 (かゆみ) を環境暴露室モデルで軽減できるかどうかをテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
143
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ
- Cetero Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -少なくとも1年間ブタクサに対するアレルギー性結膜炎の病歴
- -訪問前の12か月以内にブタクサ花粉に対する皮膚プリックテストが陽性 1
- 少なくとも20/400のBCVA
除外基準:
- 眼瞼の構造異常（外反、内反）
- 治療を必要とする活動性の眼瞼疾患（すなわち、中等度または重度の眼瞼炎、マイボーム腺炎）
- 濾胞性結膜炎、前部ブドウ膜炎または耳介前リンパ節腫脹の存在
- -ドライアイの病歴を含む眼科異常の病歴
- -研究期間中に避けられない動物のふけに対する重大なアレルギーを有する通年性アレルギー性鼻結膜炎
- -ヘルペス角膜炎などの慢性的な細菌またはウイルス眼感染症の病歴、および/または活動性の細菌またはウイルス眼感染症の存在
- 眼疾患の症状としての粘液分泌物、過剰な流涙または灼熱感の存在
- -現在、慢性的な眼の局所薬を服用している
- -研究期間中の局所または全身眼科薬の使用
- -鼻涙部の合併症、有害事象、外傷または疾患の病歴
- 症候性エピフォリアの病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：下涙点分娩
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低用量
高用量
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実験的：ダブル パンクタ デリバリー
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低用量
高用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ブタクサに対する季節性アレルギー性結膜炎患者におけるオロパタジン-PPDSの安全性
時間枠：4日
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4日
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ブタクサに対する季節性アレルギー性結膜炎の被験者における、治療群とプラセボ群の対照群における、被験者が評価した眼のかゆみスコアのベースラインからの変化
時間枠：4日
|
4日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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下涙点分娩群と二重涙点分娩群との比較による、被験者が評価した眼のかゆみスコアのベースラインおよび観察値からの変化
時間枠：4
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4
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Dipak Panigrahi, MD、QLT Inc.
- 主任研究者：Deepen Patel, MD、Cetero Research, San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2011年1月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月31日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年9月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年9月16日
最終確認日
2013年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PP0 AC 01
- 141741 (その他の識別子：Health Canada: Therapeutic Products Directorate)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。