Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'olopatadine-PPDS brevetée QLT chez des sujets atteints de conjonctivite allergique saisonnière à l'herbe à poux dans un modèle de chambre d'exposition environnementale.
16 septembre 2013 mis à jour par: Mati Therapeutics Inc.
Étude de preuve de concept randomisée, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité à court terme du système d'administration de bouchons ponctuels d'olopatadine exclusif QLT chez des sujets atteints de conjonctivite allergique saisonnière à l'herbe à poux dans un modèle de chambre d'exposition environnementale.
Le but de cette étude est de tester si les bouchons lacrymaux d'olopatadine peuvent réduire les symptômes (démangeaisons) de la conjonctivite allergique à l'herbe à poux dans un modèle de chambre d'exposition environnementale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
143
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada
- Cetero Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de conjonctivite allergique à l'ambroisie depuis au moins un an
- Test cutané positif au pollen d'herbe à poux dans les 12 mois précédant la visite 1
- BCVA d'au moins 20/400
Critère d'exclusion:
- Anomalies structurelles des paupières (ectropion, entropion)
- Maladie active des paupières (c.-à-d. blépharite modérée ou grave, meibomianite) nécessitant un traitement médical
- Présence de conjonctivite folliculaire, d'uvéite antérieure ou d'adénopathie préauriculaire
- Antécédents d'anomalie ophtalmique, y compris des antécédents de sécheresse oculaire
- Rhinoconjonctivite allergique pérenne ayant une allergie importante aux squames animales qui ne peut être évitée pendant la période d'étude
- Antécédents d'infection oculaire bactérienne ou virale chronique, comme la kératite herpétique, et/ou présence d'infection oculaire bactérienne ou virale active
- présence d'un écoulement muqueux, d'un larmoiement excessif ou d'une sensation de brûlure comme symptôme d'une maladie oculaire
- Actuellement sur tous les médicaments topiques oculaires chroniques
- Utilisation de médicaments oculaires topiques ou systémiques pendant la période d'étude
- Antécédents de complications, d'événements indésirables, de traumatisme ou de maladie dans la zone nasolacrymale
- Antécédents d'épiphorie symptomatique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Livraison de la pointe inférieure
|
petite dose
forte dose
|
|
Expérimental: Livraison Double Point
|
petite dose
forte dose
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Innocuité de l'olopatadine-PPDS chez les sujets atteints de conjonctivite allergique saisonnière à l'ambroisie
Délai: 4 jours
|
4 jours
|
|
Changement par rapport aux valeurs initiales des scores de démangeaisons oculaires évalués par le sujet dans les bras traités versus placebo chez les sujets atteints de conjonctivite allergique saisonnière à l'herbe à poux
Délai: 4 jours
|
4 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement par rapport aux valeurs de référence et aux valeurs observées dans les scores de démangeaisons oculaires évalués par le sujet comparés entre les bras de délivrance du point lacrymal inférieur et de délivrance du point double
Délai: 4
|
4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dipak Panigrahi, MD, QLT Inc.
- Chercheur principal: Deepen Patel, MD, Cetero Research, San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2011
Première publication (Estimation)
1 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 septembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2013
Dernière vérification
1 septembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oculaires
- Hypersensibilité
- Maladies conjonctivales
- Conjonctivite
- Conjonctivite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Chlorhydrate d'olopatadine
Autres numéros d'identification d'étude
- PP0 AC 01
- 141741 (Autre identifiant: Health Canada: Therapeutic Products Directorate)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .