Um estudo para avaliar a segurança e eficácia do QLT proprietário Olopatadine-PPDS em indivíduos com conjuntivite alérgica sazonal a ambrósia em um modelo de câmara de exposição ambiental.
16 de setembro de 2013 atualizado por: Mati Therapeutics Inc.
Um estudo de prova de conceito randomizado, duplamente mascarado e controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia a curto prazo do sistema de administração punctal de olopatadina proprietário do QLT em indivíduos com conjuntivite alérgica sazonal a ambrósia em um modelo de câmara de exposição ambiental.
O objetivo deste estudo é testar se os plugues punctais de olopatadina podem reduzir os sintomas (coceira) da conjuntivite alérgica à ambrósia em um modelo de Câmara de Exposição Ambiental.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
143
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá
- Cetero Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de conjuntivite alérgica a ambrósia há pelo menos um ano
- Teste cutâneo positivo para pólen de ambrósia dentro de 12 meses antes da visita 1
- BCVA de pelo menos 20/400
Critério de exclusão:
- Anomalias estruturais da pálpebra (ectrópio, entrópio)
- Doença palpebral ativa (ou seja, blefarite moderada ou grave, meibomianite) que requer tratamento médico
- Presença de conjuntivite folicular, uveíte anterior ou linfadenopatia pré-auricular
- História de anormalidade oftálmica, incluindo história de olho seco
- Rinoconjuntivite alérgica perene com alergia significativa a pelos de animais que não pode ser evitada durante o período do estudo
- História de infecção ocular bacteriana ou viral crônica, como ceratite herpética e/ou presença de infecção ocular bacteriana ou viral ativa
- presença de secreção mucosa, excesso de lacrimejamento ou queimação como sintomas de doença ocular
- Atualmente em qualquer medicação tópica ocular crônica
- Uso de medicamentos oculares tópicos ou sistêmicos durante o período do estudo
- Histórico de complicações, eventos adversos, trauma ou doença na área nasolacrimal
- História de epiforia sintomática
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Entrega Puncta Inferior
|
Dose baixa
dose alta
|
|
Experimental: Entrega Ponto Duplo
|
Dose baixa
dose alta
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Segurança de olopatadina-PPDS em indivíduos com conjuntivite alérgica sazonal a ambrósia
Prazo: 4 dias
|
4 dias
|
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Mudança da linha de base nas pontuações de prurido ocular avaliadas pelo indivíduo nos braços de controle tratados versus placebo em indivíduos com conjuntivite alérgica sazonal à ambrósia
Prazo: 4 dias
|
4 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança desde a linha de base e valores observados nas pontuações de prurido ocular avaliadas pelo sujeito em comparação entre os braços de aplicação de puncta inferior e puncta dupla
Prazo: 4
|
4
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Dipak Panigrahi, MD, QLT Inc.
- Investigador principal: Deepen Patel, MD, Cetero Research, San Antonio
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
1 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de setembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Hipersensibilidade
- Doenças da Conjuntiva
- Conjuntivite
- Conjuntivite Alérgica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Cloridrato de Olopatadina
Outros números de identificação do estudo
- PP0 AC 01
- 141741 (Outro identificador: Health Canada: Therapeutic Products Directorate)
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