중국 남성을 대상으로 한 골리무맙의 약동학 연구
2014년 5월 26일 업데이트: Centocor, Inc.
건강한 중국 남성 피험자에게 미리 채워진 주사기 제형의 50mg 또는 100mg Golimumab의 단일 피하 투여의 약동학을 평가하기 위한 무작위 공개 라벨 연구
이 연구의 목적은 중국 남성 참가자에서 golimumab의 약동학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 안전성, 내약성, 면역 반응, 약동학(신체가 약물에 대해 수행하는 것), 골리무맙(Simponi).
연구 모집단은 중국의 건강한 남성 참가자 24명으로 구성됩니다.
피험자는 50mg 또는 100mg golimumab의 단일 용량을 받게 됩니다.
피험자는 최대 14주 동안 연구에 참여하게 됩니다.
안전성 평가는 연구 전반에 걸쳐 수행될 것이며 실험실 테스트, 바이탈 사인(예: 혈압) 및 유해 사례의 발생 및 중증도 획득 및 평가를 포함합니다.
피하 주사로 50mg 또는 100mg golimumab의 단일 용량.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 임상적으로 관련된 이상이 없을 것
- 비흡연자 또는 연구 기간 동안 하루에 10개비 이하 또는 시가 2개비 흡연에 동의합니다.
제외 기준:
- 임상적으로 유의미한, 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 심장, 신경, 뇌 또는 정신 질환의 병력이 있거나 과거력이 있는 자
- 근본적인 신체적 또는 심리적 질병이 있는 경우
- 내약성이 부족하거나 정맥에 쉽게 접근할 수 없기 때문에 여러 번의 정맥 천자를 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 001
골리무맙 50mg 단회 피하주사
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100mg 단회 피하주사
피하주사 50mg 단회투여
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실험적: 002
골리무맙 100mg 단회 피하주사
|
100mg 단회 피하주사
피하주사 50mg 단회투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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중국 남성 피험자에서 골리무맙의 약동학(혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적[AUC] 및 최고 혈장 농도[Cmax])
기간: 71일차(11주차)
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71일차(11주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 71일차
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71일차
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골리무맙에 대한 항체로 측정한 골리무맙의 면역원성
기간: 71일차
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71일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 1일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
골리무맙에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로크론병미국, 이스라엘, 네덜란드, 캐나다, 일본, 영국, 벨기에, 대만, 중국, 독일, 헝가리, 요르단, 이탈리아, 인도, 싱가포르, 덴마크, 말레이시아, 폴란드, 프랑스, 스위스, 크로아티아, 에스토니아, 스웨덴, 뉴질랜드, 스페인, 호주, 슬로베니아, 브라질, 노르웨이, 포르투갈, 불가리아, 체코, 오스트리아, 그리스, 남아프리카, 대한민국
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Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로대장염, 궤양성미국, 이스라엘, 네덜란드, 일본, 벨기에, 오스트리아, 프랑스, 헝가리, 영국, 요르단, 인도, 대만, 덴마크, 독일, 폴란드, 이탈리아, 스위스, 에스토니아, 캐나다, 크로아티아, 호주, 뉴질랜드, 아르헨티나, 스페인, 브라질, 그리스, 스웨덴, 노르웨이, 슬로베니아, 중국, 포르투갈, 슬로바키아, 체코, 남아프리카, 칠레, 불가리아, 대한민국
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University of PennsylvaniaJanssen Scientific Affairs, LLC모병
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한관절염, 건선미국, 헝가리, 덴마크, 이탈리아, 프랑스, 스페인, 우크라이나, 스웨덴, 폴란드, 러시아 제국
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Professor Mikkel ØstergaardMerck Sharp & Dohme LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC모집하지 않고 적극적으로대장염, 궤양성미국, 벨기에, 대만, 이스라엘, 프랑스, 스페인, 브라질, 이탈리아, 폴란드, 네덜란드, 대한민국
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Hospital San Carlos, MadridMerck Sharp & Dohme LLC; Hospital Universitario Ramon y Cajal; Complejo Hospitalario de Navarra 그리고 다른 협력자들완전한
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Assiut University아직 모집하지 않음염증성 장 질환(크론병 및 궤양성 대장염)