Um estudo da farmacocinética do golimumabe em indivíduos chineses do sexo masculino
26 de maio de 2014 atualizado por: Centocor, Inc.
Um estudo randomizado e aberto para avaliar a farmacocinética de uma única administração subcutânea de 50 mg ou 100 mg de golimumabe em uma formulação de seringa pré-preenchida para indivíduos saudáveis chineses do sexo masculino
O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética do golimumabe em participantes chineses do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado (medicação em estudo atribuída ao acaso), de rótulo aberto (tanto o médico quanto o sujeito conhecem a medicação em estudo designada) para avaliar a segurança, tolerabilidade, resposta imune, farmacocinética (o que o corpo faz com a droga), de golimumabe (Simponi).
A população do estudo consistirá em 24 participantes saudáveis do sexo masculino na China.
Os indivíduos receberão uma dose única de 50 mg ou 100 mg de golimumabe.
Os indivíduos estarão no estudo por até 14 semanas.
As avaliações de segurança serão realizadas ao longo do estudo e incluirão a obtenção e avaliação de exames laboratoriais, sinais vitais (por exemplo, pressão arterial) e a ocorrência e gravidade de eventos adversos.
Uma dose única de 50 mg ou 100 mg de golimumabe como injeção subcutânea.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Não têm anormalidades clinicamente relevantes
- não fumante ou concorda em fumar não mais que 10 cigarros ou 2 charutos por dia durante o estudo.
Critério de exclusão:
- Tem ou teve história de doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica, cerebral ou psiquiátrica clinicamente significativa, grave, progressiva ou descontrolada
- Ter qualquer condição médica física ou psicológica subjacente
- Ser incapaz ou não querer submeter-se a várias punções venosas devido à baixa tolerabilidade ou falta de acesso fácil às veias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 001
Golimumabe Dose única de 50 mg por via subcutânea
|
Dose única de 100 mg por via subcutânea
Dose única de 50 mg por via subcutânea
|
|
Experimental: 002
Golimumabe Dose única de 100 mg por via subcutânea
|
Dose única de 100 mg por via subcutânea
Dose única de 50 mg por via subcutânea
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Farmacocinética (área sob a curva de concentração plasmática versus tempo [AUC] e pico de concentração plasmática [Cmax]) de golimumabe em indivíduos chineses do sexo masculino
Prazo: Dia 71 (Semana 11)
|
Dia 71 (Semana 11)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Dia 71
|
Dia 71
|
|
Imunogenicidade de golimumabe, medida por anticorpos para golimumabe
Prazo: Dia 71
|
Dia 71
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
2 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de maio de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2014
Última verificação
1 de maio de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR016273
- C0524T30
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .