Tutkimus golimumabin farmakokinetiikasta kiinalaisilla miehillä
maanantai 26. toukokuuta 2014 päivittänyt: Centocor, Inc.
Satunnaistettu, avoin tutkimus esitäytetyssä ruiskuvalmisteessa olevan 50 mg:n tai 100 mg:n golimumabin kerta-annoksen ihonalaisen annostelun farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveille miespuolisille kiinalaisille koehenkilöille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida golimumabin farmakokinetiikkaa kiinalaisilla miespuolisilla osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu (sattumalta määrätty tutkimuslääkitys), avoin (sekä lääkäri että tutkimushenkilö tietävät määrätyn tutkimuslääkkeen) tutkimus, jossa arvioidaan lääkeaineen turvallisuutta, siedettävyyttä, immuunivastetta, farmakokinetiikkaa (mitä keho tekee lääkkeelle). golimumabi (Simponi).
Tutkimuspopulaatio koostuu 24 terveestä miespuolisesta osallistujasta Kiinassa.
Koehenkilöt saavat kerta-annoksen joko 50 mg tai 100 mg golimumabia.
Koehenkilöt ovat tutkimuksessa enintään 14 viikkoa.
Turvallisuusarviointeja tehdään koko tutkimuksen ajan, ja niihin sisältyy laboratoriotutkimusten, elintoimintojen (esim. verenpaineen) sekä haittatapahtumien esiintymisen ja vakavuuden hankkiminen ja arviointi.
Kerta-annos 50 mg tai 100 mg golimumabia ihonalaisena injektiona.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- ei tupakoi tai suostu polttamaan enintään 10 savuketta tai 2 sikaria päivässä koko tutkimuksen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- sinulla on tai on ollut kliinisesti merkittävä, vaikea, etenevä tai hallitsematon munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen, aivo- tai psykiatrinen sairaus
- Onko sinulla jokin taustalla oleva fyysinen tai psyykkinen sairaus
- Älä pysty tai et halua tehdä useita laskimopunktioita huonon siedettävyyden tai suonien helpon pääsyn puutteen vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 001
Golimumabi Kerta-annos 50 mg ihon alle
|
Kerta-annos 100 mg ihon alle
Kerta-annos 50 mg ihon alle
|
|
Kokeellinen: 002
Golimumabi Kerta-annos 100 mg ihon alle
|
Kerta-annos 100 mg ihon alle
Kerta-annos 50 mg ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Golimumabin farmakokinetiikka (plasmakonsentraatio vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala [AUC] ja huippupitoisuus plasmassa [Cmax]) kiinalaisilla mieshenkilöillä
Aikaikkuna: Päivä 71 (viikko 11)
|
Päivä 71 (viikko 11)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 71
|
Päivä 71
|
|
Golimumabin immunogeenisuus mitattuna golimumabin vasta-aineilla
Aikaikkuna: Päivä 71
|
Päivä 71
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 22. marraskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 28. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR016273
- C0524T30
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .