En studie av farmakokinetiken för golimumab hos kinesiska manliga försökspersoner
26 maj 2014 uppdaterad av: Centocor, Inc.
En randomiserad, öppen studie för att utvärdera farmakokinetiken för en enstaka subkutan administrering av 50 mg eller 100 mg golimumab i en förfylld sprutformulering till friska manliga kinesiska försökspersoner
Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken för golimumab hos kinesiska manliga deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad (studiemedicin tilldelad av en slump), öppen (både läkaren och försökspersonen känner till den tilldelade studiemedicinen) studie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, immunsvaret, farmakokinetiken (vad kroppen gör med läkemedlet), av golimumab (Simponi).
Studiepopulationen kommer att bestå av 24 friska manliga deltagare i Kina.
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos på antingen 50 mg eller 100 mg golimumab.
Försökspersoner kommer att vara med i studien i upp till 14 veckor.
Säkerhetsbedömningar kommer att utföras under hela studien och inkluderar att erhålla och utvärdera laboratorietester, vitala tecken (t.ex. blodtryck) och förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar.
En engångsdos på 50 mg eller 100 mg golimumab som en subkutan injektion.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har inga kliniskt relevanta avvikelser
- icke-rökare eller samtycker till att röka högst 10 cigaretter eller 2 cigarrer per dag under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Har eller haft en historia av kliniskt signifikant, allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonell, hjärt-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sjukdom
- Har något underliggande fysiskt eller psykiskt medicinskt tillstånd
- Vara oförmögen eller ovillig att genomgå flera venpunktioner på grund av dålig tolerans eller brist på enkel tillgång till vener.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 001
Golimumab Engångsdos på 50 mg subkutant
|
Engångsdos på 100 mg subkutant
Engångsdos på 50 mg subkutant
|
|
Experimentell: 002
Golimumab Engångsdos på 100 mg subkutant
|
Engångsdos på 100 mg subkutant
Engångsdos på 50 mg subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Farmakokinetik (area under kurvan för plasmakoncentration kontra tid [AUC] och maximal plasmakoncentration [Cmax]) för golimumab hos kinesiska manliga försökspersoner
Tidsram: Dag 71 (vecka 11)
|
Dag 71 (vecka 11)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar
Tidsram: Dag 71
|
Dag 71
|
|
Immunogenicitet hos golimumab, mätt med antikroppar mot golimumab
Tidsram: Dag 71
|
Dag 71
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 november 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
2 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
28 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CR016273
- C0524T30
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .