Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie farmakokinetiky golimumabu u čínských mužských subjektů

26. května 2014 aktualizováno: Centocor, Inc.

Randomizovaná, otevřená studie k vyhodnocení farmakokinetiky jednorázového subkutánního podání 50 mg nebo 100 mg golimumabu v předem naplněné injekční stříkačce zdravým čínským subjektům

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku golimumabu u čínských mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studijní medikaci přidělenou náhodně), otevřenou (lékař i subjekt znají přidělenou studovanou medikaci) studii k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, imunitní odpovědi, farmakokinetiky (co tělo dělá s léčivem), golimumab (Simponi). Populaci studie bude tvořit 24 zdravých mužských účastníků v Číně. Subjekty dostanou jednu dávku buď 50 mg nebo 100 mg golimumabu. Subjekty budou ve studii po dobu až 14 týdnů. Hodnocení bezpečnosti bude prováděno v průběhu studie a bude zahrnovat získání a vyhodnocení laboratorních testů, vitálních znaků (např. krevního tlaku) a výskytu a závažnosti nežádoucích účinků. Jedna dávka 50 mg nebo 100 mg golimumabu jako subkutánní injekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemají žádné klinicky relevantní abnormality
  • nekuřáci nebo souhlasí s tím, že během studie vykouří ne více než 10 cigaret nebo 2 doutníky denně.

Kritéria vyloučení:

  • Máte nebo měli v anamnéze klinicky významné, těžké, progresivní nebo nekontrolované ledvinové, jaterní, hematologické, gastrointestinální, endokrinní, plicní, srdeční, neurologické, mozkové nebo psychiatrické onemocnění
  • Máte jakýkoli základní fyzický nebo psychický zdravotní stav
  • Být neschopný nebo ochotný podstoupit více venepunkcí kvůli špatné snášenlivosti nebo nedostatku snadného přístupu k žilám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 001
Golimumab Jedna dávka 50 mg subkutánně
Lék: Golimumab
Jedna dávka 100 mg subkutánně
Lék: Golimumab
Jedna dávka 50 mg subkutánně
Experimentální: 002
Golimumab Jedna dávka 100 mg subkutánně
Lék: Golimumab
Jedna dávka 100 mg subkutánně
Lék: Golimumab
Jedna dávka 50 mg subkutánně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas [AUC] a maximální plazmatická koncentrace [Cmax]) golimumabu u čínských mužů
Časové okno: Den 71 (týden 11)
Den 71 (týden 11)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: Den 71
Den 71
Imunogenicita golimumabu měřená protilátkami proti golimumabu
Časové okno: Den 71
Den 71

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centocor, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

2. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR016273
  • C0524T30

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Golimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit