戈利木单抗在中国男性受试者中的药代动力学研究
2014年5月26日 更新者：Centocor, Inc.
一项随机、开放标签研究，以评估单次皮下注射预装注射器制剂中的 50 mg 或 100 mg 戈利木单抗对中国健康男性受试者的药代动力学
本研究的目的是评估戈利木单抗在中国男性参与者中的药代动力学。
研究概览
详细说明
这是一项随机（随机分配的研究药物）、开放标签（医生和受试者都知道分配的研究药物）研究，以评估安全性、耐受性、免疫反应、药代动力学（身体对药物的作用），戈利木单抗（辛波尼）。
研究人群将由 24 名来自中国的健康男性参与者组成。
受试者将接受单剂量的 50 mg 或 100 mg 戈利木单抗。
受试者将在研究中长达 14 周。
安全性评估将在整个研究过程中进行，包括获得和评估实验室测试、生命体征（例如血压）以及不良事件的发生和严重程度。
皮下注射单剂量 50 mg 或 100 mg 戈利木单抗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing、中国
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 没有临床相关异常
- 不吸烟者或同意在整个研究期间每天吸烟不超过 10 支香烟或 2 支雪茄。
排除标准：
- 患有或曾患有具有临床意义的、严重的、进行性的或不受控制的肾病、肝病、血液病、胃肠道病、内分泌病、肺病、心脏病、神经病、脑病或精神疾病
- 有任何潜在的身体或心理健康状况
- 由于耐受性差或不易接近静脉而无法或不愿接受多次静脉穿刺。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：001
戈利木单抗单剂量 50 mg 皮下注射
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单剂量 100 mg 皮下注射
单剂量 50 mg 皮下注射
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实验性的：002
戈利木单抗单剂量 100 mg 皮下注射
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单剂量 100 mg 皮下注射
单剂量 50 mg 皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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戈利木单抗在中国男性受试者中的药代动力学（血浆浓度与时间曲线下面积 [AUC] 和血浆峰浓度 [Cmax]）
大体时间：第 71 天（第 11 周）
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第 71 天（第 11 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：第71天
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第71天
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戈利木单抗的免疫原性，通过戈利木单抗抗体测量
大体时间：第71天
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第71天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年1月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2010年11月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月1日
首次发布 (估计)
2011年2月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年5月26日
最后验证
2014年5月1日
更多信息
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