Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de farmacokinetiek van Golimumab bij Chinese mannelijke proefpersonen

26 mei 2014 bijgewerkt door: Centocor, Inc.

Een gerandomiseerd, open-label onderzoek ter evaluatie van de farmacokinetiek van een enkelvoudige subcutane toediening van 50 mg of 100 mg Golimumab in een voorgevulde spuitformulering aan gezonde mannelijke Chinese proefpersonen

Het doel van deze studie is om de farmacokinetiek van golimumab bij Chinese mannelijke deelnemers te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde (toevallig toegewezen onderzoeksmedicatie), open-label (zowel de arts als de proefpersoon kennen de toegewezen onderzoeksmedicatie) studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, immuunrespons, farmacokinetiek (wat het lichaam met het geneesmiddel doet), van golimumab (Simponi). De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 24 gezonde mannelijke deelnemers in China. De proefpersonen krijgen een enkele dosis van 50 mg of 100 mg golimumab. De proefpersonen blijven maximaal 14 weken in het onderzoek. Veiligheidsbeoordelingen zullen tijdens het onderzoek worden uitgevoerd en omvatten het verkrijgen en evalueren van laboratoriumtests, vitale functies (bijv. bloeddruk) en het optreden en de ernst van bijwerkingen. Een enkele dosis van 50 mg of 100 mg golimumab als subcutane injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen klinisch relevante afwijkingen hebben
  • niet-roker of ga ermee akkoord om tijdens het onderzoek niet meer dan 10 sigaretten of 2 sigaren per dag te roken.

Uitsluitingscriteria:

  • Een voorgeschiedenis hebben of hebben gehad van klinisch significante, ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, pulmonaire, cardiale, neurologische, cerebrale of psychiatrische aandoeningen
  • Een onderliggende fysieke of psychologische medische aandoening hebben
  • Niet in staat of bereid zijn om meerdere venapuncties te ondergaan vanwege slechte verdraagbaarheid of gebrek aan gemakkelijke toegang tot aderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 001
Golimumab Eenmalige dosis van 50 mg subcutaan
Geneesmiddel: Golimumab
Eenmalige dosis van 100 mg subcutaan
Geneesmiddel: Golimumab
Eenmalige dosis van 50 mg subcutaan
Experimenteel: 002
Golimumab Eenmalige dosis van 100 mg subcutaan
Geneesmiddel: Golimumab
Eenmalige dosis van 100 mg subcutaan
Geneesmiddel: Golimumab
Eenmalige dosis van 50 mg subcutaan

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve [AUC] en piekplasmaconcentratie [Cmax]) van golimumab bij Chinese mannelijke proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 71 (week 11)
Dag 71 (week 11)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 71
Dag 71
Immunogeniciteit van golimumab, zoals gemeten door antilichamen tegen golimumab
Tijdsspanne: Dag 71
Dag 71

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centocor, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

2 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR016273
  • C0524T30

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Golimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren