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Uno studio sulla farmacocinetica di Golimumab in soggetti maschi cinesi

26 maggio 2014 aggiornato da: Centocor, Inc.

Uno studio randomizzato in aperto per valutare la farmacocinetica di una singola somministrazione sottocutanea di 50 mg o 100 mg di Golimumab in una formulazione in siringa preriempita a soggetti cinesi maschi sani

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica del golimumab nei partecipanti maschi cinesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio randomizzato (farmaco dello studio assegnato casualmente), in aperto (sia il medico che il soggetto conoscono il farmaco dello studio assegnato) per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la risposta immunitaria, la farmacocinetica (ciò che il corpo fa al farmaco), di Golimumab (Simponi). La popolazione dello studio sarà composta da 24 partecipanti maschi sani in Cina. I soggetti riceveranno una singola dose di 50 mg o 100 mg di golimumab. I soggetti rimarranno nello studio per un massimo di 14 settimane. Le valutazioni di sicurezza saranno eseguite durante lo studio e includeranno l'ottenimento e la valutazione di test di laboratorio, segni vitali (ad esempio, pressione sanguigna) e l'insorgenza e la gravità degli eventi avversi. Una singola dose di 50 mg o 100 mg di golimumab come iniezione sottocutanea.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non presentano anomalie clinicamente rilevanti
  • non fumatore o accetta di fumare non più di 10 sigarette o 2 sigari al giorno durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere o avuto una storia clinicamente significativa, grave, progressiva o incontrollata di malattie renali, epatiche, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, polmonari, cardiache, neurologiche, cerebrali o psichiatriche
  • Avere qualsiasi condizione medica fisica o psicologica sottostante
  • Non essere in grado o non voler sottoporsi a più punture venose a causa della scarsa tollerabilità o della mancanza di un facile accesso alle vene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 001
Golimumab Dose singola da 50 mg per via sottocutanea
Droga: Golimumab
Singola dose di 100 mg per via sottocutanea
Droga: Golimumab
Singola dose di 50 mg per via sottocutanea
Sperimentale: 002
Golimumab Singola dose di 100 mg per via sottocutanea
Droga: Golimumab
Singola dose di 100 mg per via sottocutanea
Droga: Golimumab
Singola dose di 50 mg per via sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica (area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo [AUC] e della concentrazione plasmatica di picco [Cmax]) di golimumab in soggetti maschi cinesi
Lasso di tempo: Giorno 71 (Settimana 11)
Giorno 71 (Settimana 11)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 71
Giorno 71
Immunogenicità di golimumab, misurata dagli anticorpi contro golimumab
Lasso di tempo: Giorno 71
Giorno 71

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centocor, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR016273
  • C0524T30

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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