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Eine Studie zur Pharmakokinetik von Golimumab bei chinesischen männlichen Probanden

26. Mai 2014 aktualisiert von: Centocor, Inc.

Eine randomisierte, offene Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik einer einzelnen subkutanen Verabreichung von 50 mg oder 100 mg Golimumab in einer Fertigspritzenformulierung an gesunde männliche chinesische Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Pharmakokinetik von Golimumab bei chinesischen männlichen Teilnehmern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte (zufällig zugewiesene Studienmedikation), offene Studie (sowohl der Arzt als auch der Proband kennen die zugewiesene Studienmedikation) zur Beurteilung der Sicherheit, Verträglichkeit, Immunantwort und Pharmakokinetik (was der Körper mit dem Medikament macht). Golimumab (Simponi). Die Studienpopulation wird aus 24 gesunden männlichen Teilnehmern in China bestehen. Die Probanden erhalten eine Einzeldosis von entweder 50 mg oder 100 mg Golimumab. Die Probanden werden bis zu 14 Wochen an der Studie teilnehmen. Während der gesamten Studie werden Sicherheitsbewertungen durchgeführt und umfassen die Erhebung und Auswertung von Labortests, Vitalfunktionen (z. B. Blutdruck) sowie dem Auftreten und der Schwere unerwünschter Ereignisse. Eine Einzeldosis von 50 mg oder 100 mg Golimumab als subkutane Injektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine klinisch relevanten Anomalien aufweisen
  • Sie sind Nichtraucher oder verpflichten sich, während der gesamten Studie nicht mehr als 10 Zigaretten oder 2 Zigarren pro Tag zu rauchen.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben oder hatten eine Vorgeschichte von klinisch bedeutsamen, schweren, fortschreitenden oder unkontrollierten Nieren-, Leber-, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, pulmonalen, kardialen, neurologischen, zerebralen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Sie haben eine körperliche oder psychische Grunderkrankung
  • Aufgrund der schlechten Verträglichkeit oder des fehlenden einfachen Zugangs zu den Venen können oder wollen Sie sich nicht mehreren Venenpunktionen unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 001
Golimumab Einzeldosis von 50 mg subkutan
Arzneimittel: Golimumab
Einzeldosis von 100 mg subkutan
Arzneimittel: Golimumab
Einzeldosis von 50 mg subkutan
Experimental: 002
Golimumab Einzeldosis von 100 mg subkutan
Arzneimittel: Golimumab
Einzeldosis von 100 mg subkutan
Arzneimittel: Golimumab
Einzeldosis von 50 mg subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve [AUC] und maximale Plasmakonzentration [Cmax]) von Golimumab bei chinesischen männlichen Probanden
Zeitfenster: Tag 71 (Woche 11)
Tag 71 (Woche 11)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Tag 71
Tag 71
Immunogenität von Golimumab, gemessen anhand von Antikörpern gegen Golimumab
Zeitfenster: Tag 71
Tag 71

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centocor, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR016273
  • C0524T30

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