A golimumab farmakokinetikájának vizsgálata kínai férfi alanyokon
2014. május 26. frissítette: Centocor, Inc.
Véletlenszerű, nyílt vizsgálat 50 mg vagy 100 mg golimumab előretöltött fecskendős készítményben történő egyszeri szubkután beadása farmakokinetikájának értékelésére egészséges férfi kínai alanyok számára
Ennek a vizsgálatnak a célja a golimumab farmakokinetikájának értékelése kínai férfi résztvevőkben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált (véletlenül kiosztott vizsgálati gyógyszeres kezelés), nyílt elrendezésű (az orvos és az alany is ismeri a hozzárendelt vizsgálati gyógyszert) vizsgálat a gyógyszer biztonságosságának, tolerálhatóságának, immunválaszának, farmakokinetikájának (mit tesz a szervezet a gyógyszerrel) értékelésére. golimumab (Simponi).
A vizsgálati populáció 24 egészséges férfiból áll Kínában.
Az alanyok egyszeri 50 mg vagy 100 mg golimumabot kapnak.
Az alanyok legfeljebb 14 hétig vesznek részt a vizsgálatban.
A vizsgálat során biztonsági értékeléseket kell végezni, amelyek magukban foglalják a laboratóriumi vizsgálatok, az életjelek (pl. vérnyomás), valamint a nemkívánatos események előfordulásának és súlyosságának beszerzését és értékelését.
Egyszeri adag 50 mg vagy 100 mg golimumab szubkután injekcióban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincsenek klinikailag jelentős eltérései
- nem dohányzó, vagy vállalja, hogy a vizsgálat során naponta legfeljebb 10 cigarettát vagy 2 szivart szív el.
Kizárási kritériumok:
- Klinikailag jelentős, súlyos, progresszív vagy kontrollálatlan vese-, máj-, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin-, tüdő-, szív-, neurológiai, agyi vagy pszichiátriai betegsége van vagy volt anamnézisében
- Bármilyen fizikai vagy pszichológiai alapbetegsége van
- Nem tud vagy nem hajlandó többszöri vénapunkción átesni a rossz tolerálhatóság vagy a vénákhoz való könnyű hozzáférés hiánya miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 001
Golimumab Egyszeri 50 mg-os adag szubkután
|
Egyszeri adag 100 mg szubkután
Egyszeri adag 50 mg szubkután
|
|
Kísérleti: 002
Golimumab Egyszeri 100 mg-os adag szubkután
|
Egyszeri adag 100 mg szubkután
Egyszeri adag 50 mg szubkután
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A golimumab farmakokinetikája (a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület [AUC] és a plazma csúcskoncentráció [Cmax]) kínai férfi alanyokban
Időkeret: 71. nap (11. hét)
|
71. nap (11. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 71. nap
|
71. nap
|
|
A golimumab immunogenitása a golimumab elleni antitestekkel mérve
Időkeret: 71. nap
|
71. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 1.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. május 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 26.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CR016273
- C0524T30
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .