Un estudio de la farmacocinética de golimumab en sujetos masculinos chinos
26 de mayo de 2014 actualizado por: Centocor, Inc.
Un estudio abierto aleatorizado para evaluar la farmacocinética de una sola administración subcutánea de 50 mg o 100 mg de golimumab en una formulación de jeringa precargada a sujetos chinos sanos de sexo masculino
El propósito de este estudio es evaluar la farmacocinética de golimumab en participantes masculinos chinos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado (medicamento de estudio asignado al azar), abierto (tanto el médico como el sujeto conocen el medicamento de estudio asignado) para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la respuesta inmunitaria, la farmacocinética (lo que el cuerpo le hace al fármaco), de golimumab (Simponi).
La población del estudio consistirá en 24 participantes masculinos sanos en China.
Los sujetos recibirán una dosis única de 50 mg o 100 mg de golimumab.
Los sujetos estarán en el estudio hasta por 14 semanas.
Las evaluaciones de seguridad se realizarán durante todo el estudio e incluirán la obtención y evaluación de pruebas de laboratorio, signos vitales (p. ej., presión arterial) y la aparición y gravedad de eventos adversos.
Una dosis única de 50 mg o 100 mg de golimumab como inyección subcutánea.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- No tener anomalías clínicamente relevantes.
- no fumador o acepta fumar no más de 10 cigarrillos o 2 cigarros por día durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tiene o ha tenido antecedentes de enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, cardíacas, neurológicas, cerebrales o psiquiátricas clínicamente significativas, graves, progresivas o no controladas
- Tiene alguna condición médica física o psicológica subyacente
- Ser incapaz o no estar dispuesto a someterse a múltiples venopunciones debido a la mala tolerabilidad o falta de fácil acceso a las venas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 001
Golimumab Dosis única de 50 mg por vía subcutánea
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Dosis única de 100 mg por vía subcutánea
Dosis única de 50 mg por vía subcutánea
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Experimental: 002
Golimumab Dosis única de 100 mg por vía subcutánea
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Dosis única de 100 mg por vía subcutánea
Dosis única de 50 mg por vía subcutánea
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Farmacocinética (área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo [AUC] y concentración plasmática máxima [Cmax]) de golimumab en sujetos masculinos chinos
Periodo de tiempo: Día 71 (Semana 11)
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Día 71 (Semana 11)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 71
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Día 71
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Inmunogenicidad de golimumab, medida por anticuerpos contra golimumab
Periodo de tiempo: Día 71
|
Día 71
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de mayo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2014
Última verificación
1 de mayo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR016273
- C0524T30
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