Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение фармакокинетики голимумаба у китайских мужчин.

26 мая 2014 г. обновлено: Centocor, Inc.

Рандомизированное открытое исследование по оценке фармакокинетики однократного подкожного введения 50 мг или 100 мг голимумаба в составе предварительно заполненного шприца здоровым китайским субъектам мужского пола

Целью данного исследования является оценка фармакокинетики голимумаба у китайских участников мужского пола.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное (исследуемое лекарство назначается случайно), открытое (и врач, и пациент знают назначенное исследуемое лекарство) исследование для оценки безопасности, переносимости, иммунного ответа, фармакокинетики (воздействия организма на лекарство), голимумаб (Симпони). Исследуемая популяция будет состоять из 24 здоровых участников мужского пола из Китая. Субъекты получат разовую дозу 50 мг или 100 мг голимумаба. Субъекты будут участвовать в исследовании до 14 недель. Оценки безопасности будут проводиться на протяжении всего исследования и включать получение и оценку лабораторных тестов, основных показателей жизнедеятельности (например, артериального давления), а также возникновения и тяжести нежелательных явлений. Разовая доза 50 мг или 100 мг голимумаба в виде подкожной инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Не имеют клинически значимых аномалий
  • некурящий или согласны выкуривать не более 10 сигарет или 2 сигар в день на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Наличие или наличие в анамнезе клинически значимого, тяжелого, прогрессирующего или неконтролируемого почечного, печеночного, гематологического, желудочно-кишечного, эндокринного, легочного, сердечного, неврологического, церебрального или психического заболевания
  • Иметь какое-либо основное физическое или психологическое заболевание
  • Быть не в состоянии или не желать делать многократные венепункции из-за плохой переносимости или отсутствия легкого доступа к венам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 001
Голимумаб Однократная доза 50 мг подкожно
Лекарство: Голимумаб
Разовая доза 100 мг подкожно
Лекарство: Голимумаб
Разовая доза 50 мг подкожно
Экспериментальный: 002
Голимумаб Однократная доза 100 мг подкожно
Лекарство: Голимумаб
Разовая доза 100 мг подкожно
Лекарство: Голимумаб
Разовая доза 50 мг подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени [AUC] и пиковая концентрация в плазме [Cmax]) голимумаба у мужчин китайского происхождения
Временное ограничение: День 71 (Неделя 11)
День 71 (Неделя 11)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: День 71
День 71
Иммуногенность голимумаба, измеренная по антителам к голимумабу
Временное ограничение: День 71
День 71

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centocor, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 мая 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR016273
  • C0524T30

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться