En studie av farmakokinetikken til golimumab hos kinesiske mannlige forsøkspersoner
26. mai 2014 oppdatert av: Centocor, Inc.
En randomisert, åpen studie for å evaluere farmakokinetikken til en enkelt subkutan administrering av 50 mg eller 100 mg golimumab i en ferdigfylt sprøyteformulering til friske mannlige kinesiske personer
Hensikten med denne studien er å evaluere farmakokinetikken til golimumab hos kinesiske mannlige deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert (studiemedisin tildelt ved en tilfeldighet), åpen (både legen og forsøkspersonen kjenner den tildelte studiemedisinen) studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, immunresponsen, farmakokinetikken (hva kroppen gjør med stoffet), av golimumab (Simponi).
Studiepopulasjonen vil bestå av 24 friske mannlige deltakere i Kina.
Forsøkspersoner vil få en enkeltdose på enten 50 mg eller 100 mg golimumab.
Emner vil være i studien i opptil 14 uker.
Sikkerhetsvurderinger vil bli utført gjennom hele studien og inkluderer innhenting og evaluering av laboratorietester, vitale tegn (f.eks. blodtrykk) og forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
En enkeltdose på 50 mg eller 100 mg golimumab som en subkutan injeksjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har ingen klinisk relevante abnormiteter
- ikke-røyker eller godtar å røyke ikke mer enn 10 sigaretter eller 2 sigarer per dag gjennom hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har eller hatt en historie med klinisk signifikant, alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk, cerebral eller psykiatrisk sykdom
- Har noen underliggende fysisk eller psykisk medisinsk tilstand
- Være ute av stand til eller villige til å gjennomgå flere venepunkturer på grunn av dårlig toleranse eller mangel på enkel tilgang til vener.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 001
Golimumab Enkeltdose på 50 mg subkutant
|
Enkeltdose på 100 mg subkutant
Enkeltdose på 50 mg subkutant
|
|
Eksperimentell: 002
Golimumab Enkeltdose på 100 mg subkutant
|
Enkeltdose på 100 mg subkutant
Enkeltdose på 50 mg subkutant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (areal under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid [AUC] og toppplasmakonsentrasjon [Cmax]) for golimumab hos kinesiske mannlige forsøkspersoner
Tidsramme: Dag 71 (uke 11)
|
Dag 71 (uke 11)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 71
|
Dag 71
|
|
Immunogenisitet av golimumab, målt ved antistoffer mot golimumab
Tidsramme: Dag 71
|
Dag 71
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. november 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
2. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mai 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2014
Sist bekreftet
1. mai 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CR016273
- C0524T30
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .