Une étude de la pharmacocinétique du golimumab chez des sujets masculins chinois
26 mai 2014 mis à jour par: Centocor, Inc.
Une étude randomisée et ouverte pour évaluer la pharmacocinétique d'une administration sous-cutanée unique de 50 mg ou 100 mg de golimumab dans une formulation de seringue préremplie à des sujets chinois de sexe masculin en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique du golimumab chez les participants masculins chinois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée (médicament à l'étude attribué au hasard), en ouvert (le médecin et le sujet connaissent le médicament à l'étude attribué) pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la réponse immunitaire, la pharmacocinétique (ce que le corps fait au médicament), de golimumab (Simponi).
La population étudiée sera composée de 24 participants masculins en bonne santé en Chine.
Les sujets recevront une dose unique de 50 mg ou 100 mg de golimumab.
Les sujets participeront à l'étude jusqu'à 14 semaines.
Des évaluations de l'innocuité seront effectuées tout au long de l'étude et comprendront l'obtention et l'évaluation des tests de laboratoire, des signes vitaux (par exemple, la pression artérielle) et de la survenue et de la gravité des événements indésirables.
Une dose unique de 50 mg ou 100 mg de golimumab en injection sous-cutanée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Ne pas avoir d'anomalies cliniquement pertinentes
- non-fumeur ou accepter de ne pas fumer plus de 10 cigarettes ou 2 cigares par jour tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir ou avoir eu des antécédents de maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique, cérébrale ou psychiatrique cliniquement significative, grave, progressive ou incontrôlée
- Avoir une condition médicale physique ou psychologique sous-jacente
- Ne pas pouvoir ou ne pas vouloir subir plusieurs ponctions veineuses en raison d'une mauvaise tolérance ou d'un manque d'accès facile aux veines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 001
Golimumab Dose unique de 50 mg par voie sous-cutanée
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Dose unique de 100 mg par voie sous-cutanée
Dose unique de 50 mg par voie sous-cutanée
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Expérimental: 002
Golimumab Dose unique de 100 mg par voie sous-cutanée
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Dose unique de 100 mg par voie sous-cutanée
Dose unique de 50 mg par voie sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique (aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps [ASC] et concentration plasmatique maximale [Cmax]) du golimumab chez les hommes chinois
Délai: Jour 71 (Semaine 11)
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Jour 71 (Semaine 11)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: Jour 71
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Jour 71
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Immunogénicité du golimumab, mesurée par les anticorps dirigés contre le golimumab
Délai: Jour 71
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Jour 71
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2011
Première publication (Estimation)
2 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mai 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2014
Dernière vérification
1 mai 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR016273
- C0524T30
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