Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af golimumabs farmakokinetik i kinesiske mandlige forsøgspersoner

26. maj 2014 opdateret af: Centocor, Inc.

Et randomiseret, åbent studie til evaluering af farmakokinetikken af ​​en enkelt subkutan administration af 50 mg eller 100 mg golimumab i en præ-fyldt sprøjteformulering til raske mandlige kinesiske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere farmakokinetikken af ​​golimumab hos kinesiske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret (undersøgelsesmedicin tildelt ved en tilfældighed), åben (både lægen og forsøgspersonen kender den tildelte undersøgelsesmedicin) undersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet, immunrespons, farmakokinetik (hvad kroppen gør ved lægemidlet), golimumab (Simponi). Studiepopulationen vil bestå af 24 raske mandlige deltagere i Kina. Forsøgspersoner vil modtage en enkelt dosis på enten 50 mg eller 100 mg golimumab. Emner vil være i undersøgelsen i op til 14 uger. Sikkerhedsvurderinger vil blive udført gennem hele undersøgelsen og omfatter opnåelse og evaluering af laboratorietests, vitale tegn (f.eks. blodtryk) og forekomsten og sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser. En enkelt dosis på 50 mg eller 100 mg golimumab som en subkutan injektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ingen klinisk relevante abnormiteter
  • ikke-ryger eller accepterer ikke at ryge mere end 10 cigaretter eller 2 cigarer om dagen gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har eller haft en historie med klinisk signifikant, svær, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk, cerebral eller psykiatrisk sygdom
  • Har nogen underliggende fysisk eller psykisk medicinsk tilstand
  • Være ude af stand til eller uvillig til at gennemgå flere venepunkturer på grund af dårlig tolerabilitet eller mangel på nem adgang til vener.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 001
Golimumab Enkeltdosis på 50 mg subkutant
Medicin: Golimumab
Enkelt dosis på 100 mg subkutant
Medicin: Golimumab
Enkelt dosis på 50 mg subkutant
Eksperimentel: 002
Golimumab Enkeltdosis på 100 mg subkutant
Medicin: Golimumab
Enkelt dosis på 100 mg subkutant
Medicin: Golimumab
Enkelt dosis på 50 mg subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (areal under plasmakoncentration versus tidskurven [AUC] og maksimal plasmakoncentration [Cmax]) for golimumab hos kinesiske mandlige forsøgspersoner
Tidsramme: Dag 71 (uge 11)
Dag 71 (uge 11)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 71
Dag 71
Immunogenicitet af golimumab, målt ved antistoffer mod golimumab
Tidsramme: Dag 71
Dag 71

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centocor, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2011

Først opslået (Skøn)

2. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR016273
  • C0524T30

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Golimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner