Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki golimumabu u chińskich mężczyzn

26 maja 2014 zaktualizowane przez: Centocor, Inc.

Randomizowane, otwarte badanie mające na celu ocenę farmakokinetyki pojedynczego podskórnego podania 50 mg lub 100 mg golimumabu w ampułko-strzykawce zdrowym mężczyznom w Chinach

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki golimumabu u chińskich uczestników płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (badany lek przypisany przypadkowo), otwarte (zarówno lekarz, jak i pacjent znają przydzielony badany lek) badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, odpowiedzi immunologicznej, farmakokinetyki (wpływ organizmu na lek), golimumab (Simponi). Badana populacja będzie się składać z 24 zdrowych mężczyzn z Chin. Pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę 50 mg lub 100 mg golimumabu. Uczestnicy będą uczestniczyć w badaniu przez okres do 14 tygodni. Oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane przez cały czas trwania badania i obejmują uzyskiwanie i ocenę badań laboratoryjnych, parametrów życiowych (np. ciśnienie krwi) oraz występowanie i nasilenie zdarzeń niepożądanych. Pojedyncza dawka 50 mg lub 100 mg golimumabu we wstrzyknięciu podskórnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie mają istotnych klinicznie nieprawidłowości
  • niepalących lub zgadzających się palić nie więcej niż 10 papierosów lub 2 cygara dziennie przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają lub miały w przeszłości klinicznie istotne, ciężkie, postępujące lub niekontrolowane choroby nerek, wątroby, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, płucne, sercowe, neurologiczne, mózgowe lub psychiatryczne
  • Mieć jakąkolwiek podstawową chorobę fizyczną lub psychiczną
  • Być niezdolnym lub niechętnym do poddania się wielokrotnym nakłuciom żyły z powodu złej tolerancji lub braku łatwego dostępu do żył.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 001
Golimumab Pojedyncza dawka 50 mg podskórnie
Lek: Golimumab
Pojedyncza dawka 100 mg podskórnie
Lek: Golimumab
Pojedyncza dawka 50 mg podskórnie
Eksperymentalny: 002
Golimumab Pojedyncza dawka 100 mg podskórnie
Lek: Golimumab
Pojedyncza dawka 100 mg podskórnie
Lek: Golimumab
Pojedyncza dawka 50 mg podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu [AUC] i maksymalne stężenie w osoczu [Cmax]) golimumabu u chińskich mężczyzn
Ramy czasowe: Dzień 71 (Tydzień 11)
Dzień 71 (Tydzień 11)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 71
Dzień 71
Immunogenność golimumabu mierzona za pomocą przeciwciał przeciwko golimumabowi
Ramy czasowe: Dzień 71
Dzień 71

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centocor, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR016273
  • C0524T30

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Golimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj