- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01288248
후두마스크와 기관내관을 이용한 비열등성 임상
소아 후두경련의 위험은 2세~14세 소아의 후두 마스크 및 기관내관 사용과 유사합니다: 임상 시험 무작위 비열등성
연구 개요
상세 설명
비정상적 자극(7)에 따른 보호 반사로 성문이 닫히는 것으로 정의되는 후두경련(Laryngospasm)은 수술을 받는 환자 1000명당 8.7명의 일반 인구에서 보고된 발생률(8)과 함께 다음에서 발생하는 합병증 중에서 가장 흔한 사건으로 간주됩니다. 발관 후 폐색 사건의 40%를 유발하는 소아 기도 관리(7-8), 미국 소아 인구에서 보고된 사건은 6세 미만 인구의 경우 0.4%에서 14%(8-9), > 6세 인구의 경우 3.6%입니다. 연령. 어린이의 후두경련 및 마취의 발달과 관련된 위험 요인 중에는 연령, ASA(4), 상기도 감염(10) 등이 있지만 최근 몇 년 동안 이 결과와 마취 중 기도를 확보하기 위해 사용하는 장치의 종류. 기관내관 장치는 기도 관리를 위한 "황금 표준"으로 간주되지만, 이는 후두경련의 발생률 증가와 관련이 있습니다(8). 이론적으로 후방 후두 반사가 강렬합니다(11).
최근에는 기도 확보를 위한 새로운 장치, 특히 성문위 사용형 LM(Classic Laryngeal Mask)의 등장으로 기관내관(ETT)에 의한 후두경련, 후두 및 기관 자극의 주요 원인이 소아 인구의 합병증 발생률을 해결하고 감소시킬 것입니다. 그러나 최근 3건의 전향적 연구(10-11-12)에서는 후두마스크와 기관내관 간의 후두경련 발생률에 통계적으로 유의한 차이가 없었다. 대조적으로, 두 개의 후향적 연구(6.4)는 소아에서 ETT에 비해 후두 경련의 발생률이 증가한 것으로 나타났습니다. 2002년에 앞서 언급한 전향적 연구(11) 중 하나에서 ETT 대 ML의 경우 각각 11.2% 대 16.9%의 후두 경련 발생률을 발견했지만 ML을 ETT와 비교할 때 통계적으로 유의한 상대 위험도의 증가는 없었습니다.
이러한 결과를 고려하고 이와 관련된 대부분의 연구에 기술적 및 방법론적 한계가 있는 것으로 보인다는 점을 고려하여, 우리의 목표는 통제된 임상 시험을 통해 기관내관을 사용한 후두경련의 위험이 성문 상부, 클래식 후두 마스크 유형보다 열등하지 않은지를 결정하는 것입니다. 두 장치의 후두경련 위험이 동일하다고 가정한 소아 집단의 기도 개통 방법.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 05001000
- Hospital Foundation St. Vincent de Paul
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA I 및 III 아동, 1-14세
- 금식 지침에 정의된 대로 전신 마취 및 금식 하에 수술 또는 치료 절차가 예정된 어린이
- 연구 동의서를 수락하고 서명한 책임 있는 성인 환자
제외 기준:
- 머리, 목, 가슴 및/또는 복부 수술(복벽 제외)
- 앙와위 수술과는 다른 자세
- 얼굴과 기도의 기형 또는 해부학적 이상
- 3시간 이상의 절차
- 폐흡인 위험이 있는 환자: 병적 비만, 장폐색, 위장관 출혈, 위마비, 위식도 역류
- 개구 제한 또는 경추 확장이 있고 기도가 어려운 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기도 후두 마스크 클래식
수술 중 기도 후두 마스크 클래식을 사용한 환기
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이 그룹에는 무작위화 과정을 거친 환자가 마취 유도 후 기도를 확보하는 방법으로 클래식 후두 마스크를 사용하도록 지정되어 있습니다. 후두 경련의 부재. 사용할 후두 마스크 마크는 다양한 크기로 제공되고 에틸렌 옥사이드로 멸균된 후두 마스크 장치 ® 입니다. Classic laryngeal mask의 크기는 할당된 무게에 따라 사용됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 기관내관
수술 중 기관내관을 이용한 인공호흡
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이 그룹에는 무작위화 과정을 거친 환자가 포함되어 마취 유도 후 기도 확보를 위해 기관내관 방법을 사용하도록 할당되며, 이는 수술 중에 유지되고 깨어 있는 환자에서 후두 경련의 유무를 결정하기 위해 수술 절차가 끝나면 제거됩니다. . 기관내관의 표시는 재사용할 수 없는 Kendall Curity ®, Well Lead Medical ®, Meditec ® 중 하나입니다. 기관내관의 크기는 연령에 따라 할당한다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 흡기 천명 및/또는 호기, 호흡음 없음, 흉부 및 복부의 역설적 움직임 및 불포화, 서맥, 중심 청색증으로 나타나는 후두 경련.
기간: 결과의 모습은 마취 유도부터 환자가 완전히 깨어날 때까지 측정됩니다.
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일단 연구 대상이 제시하면 주요 결과는 결국 환기를 개선하기 위해 장치를 변경하게 될 수 있다는 점에 유의해야 합니다.
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결과의 모습은 마취 유도부터 환자가 완전히 깨어날 때까지 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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후두 경련과 관련된 맥박 산소 측정에서 SaO2 < 90%로 정의된 불포화
기간: 마취유도부터 환자가 완전히 깨어날 때까지
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마취유도부터 환자가 완전히 깨어날 때까지
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나이에 대해 보고된 심전도에서 서맥의 존재.
기간: 마취유도부터 환자가 완전히 깨어날 때까지
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마취유도부터 환자가 완전히 깨어날 때까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Olga Lucia Giraldo Salazar, MD, MsH, Foundation Hospital San Vicente de Paul, St. Vincent Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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