Studio clinico di non inferiorità con maschera laringea e tubo endotracheale

Il laringospasmo, definito come la chiusura della glottide come riflesso protettivo secondario a stimolazione anomala (7), con un'incidenza riportata nella popolazione generale di 8,7 per 1000 pazienti sottoposti a intervento chirurgico (8), è considerato l'evento più comune tra le complicanze della la gestione delle vie aeree pediatriche, causando il 40% degli eventi ostruttivi dopo l'estubazione (7-8), con incidenti riportati nella popolazione pediatrica americana dallo 0,4% al 14% (8-9) per la popolazione sotto i 6 anni e il 3,6% in > 6 anni. Tra i fattori di rischio associati allo sviluppo di laringospasmo e anestesia nei bambini ci sono: età, ASA (4), infezione delle vie respiratorie superiori (10), tra gli altri, tuttavia negli ultimi anni ha guadagnato interesse e ha generato controversie sull'associazione tra questo risultato e il tipo di dispositivo utilizzato per proteggere le vie aeree durante l'anestesia. Sebbene il dispositivo del tubo endotracheale sia considerato il "gold standard" per la gestione delle vie aeree, questo è stato associato a un'aumentata incidenza di laringospasmo (8), ha spiegato questo fenomeno, apparentemente per stimolazione diretta perché il tubo nella laringe e nella trachea, che innesca, in teoria, un riflesso laringeo posteriore intenso (11).

Negli ultimi anni, con l'avvento di nuovi dispositivi per la messa in sicurezza delle vie aeree, soprattutto ad uso sopraglottico tipo Classic Laryngeal Mask (LM), si è pensato che il principale fattore scatenante del laringospasmo, stimolazione laringea e tracheale causata dal tubo endotracheale (ETT), sarebbe essere risolto e ridurrà l'incidenza delle complicanze nella popolazione pediatrica; tuttavia, tre recenti studi prospettici (10-11-12) non evidenziano differenze statisticamente significative nell'incidenza di laringospasmo tra maschera laringea e tubo endotracheale. Al contrario, due studi retrospettivi (6.4) hanno mostrato una maggiore incidenza di laringospasmo rispetto all'ETT nei bambini. Nel 2002, uno dei suddetti studi prospettici (11), ha riscontrato un'incidenza di laringospasmo dell'11,2% contro il 16,9% per ETT rispetto a ML, rispettivamente, ma senza un aumento del rischio relativo statisticamente significativo quando si confrontano ML con ETT.

Alla luce di questi risultati e considerando che la maggior parte degli studi in questo senso sembrano avere limiti tecnici e metodologici, il nostro obiettivo è determinare mediante studi clinici controllati la non inferiorità del rischio di laringospasmo con il tubo endotracheale rispetto a un dispositivo sopraglottico, tipo Classic Laryngeal Mask come un metodo di pervietà delle vie aeree nella popolazione pediatrica, assumendo che il rischio di laringospasmo con entrambi i dispositivi sia uguale.