Noninferiority klinisk forsøk med larynxmaske og endotrakeal tube

Laryngospasme, definert som lukking av glottis som en beskyttende refleks sekundært til unormal stimulering (7), med en rapportert forekomst i den generelle befolkningen på 8,7 per 1000 pasienter som gjennomgår kirurgiske inngrep (8), regnes som den vanligste hendelsen blant komplikasjonene i behandling av pediatriske luftveier, forårsaker 40 % av obstruktive hendelser etter ekstubasjon (7-8), med hendelser rapportert i den amerikanske pediatriske befolkningen fra 0,4 % til 14 % (8-9) for populasjoner under 6 år og 3,6 % i > 6 år. Blant risikofaktorene knyttet til utvikling av laryngospasme og anestesi hos barn er: alder, ASA (4), øvre luftveisinfeksjon (10), blant annet, men de siste årene har det vunnet interesse og skapt uenighet om sammenhengen mellom dette utfallet og type enhet som brukes til å sikre luftveiene under anestesi. Selv om endotrakealtubeapparatet regnes som "gullstandarden" for luftveisbehandling, har dette vært assosiert med økt forekomst av laryngospasme (8), forklarte dette fenomenet, tilsynelatende ved direkte stimulering fordi røret inn i strupehodet og luftrøret, som utløser, i teorien, en bakre laryngeal refleks intens (11).

I de senere år, med bruk av nye enheter for å sikre luftveiene, spesielt supraglottisk bruk type Classic Laryngeal Mask (LM), ble det antatt at hovedutløseren av laryngospasme, larynx- og trakeal stimulering forårsaket av endotracheal tube (ETT), ville løses og vil redusere forekomsten av komplikasjoner i den pediatriske befolkningen; tre nyere prospektive studier (10-11-12) er imidlertid ingen statistisk signifikant forskjell i forekomst av laryngospasme blant larynxmaske og endotrakealtube. Derimot har to retrospektive studier (6.4) vist økt forekomst av laryngospasme sammenlignet med ETT hos barn. I 2002 fant en av de nevnte prospektive studiene (11) en forekomst av laryngospasme på 11,2 % mot 16,9 % for henholdsvis ETT versus ML, men uten en økning i relativ risiko statistisk signifikant når man sammenligner ML med ETT.

I lys av disse funnene og tatt i betraktning at de fleste studier i denne henseende ser ut til å ha tekniske og metodiske begrensninger, er vårt mål å bestemme ved kontrollerte kliniske studier non-inferiority risikoen for laryngospasme med endotrakealtuben kontra en supraglottisk enhet, klassisk larynxmaske som en metode for åpenhet i luftveiene i den pediatriske befolkningen, forutsatt at risikoen for laryngospasme med begge enhetene er lik.