Noninferiority klinisk forsøg med larynxmaske og endotracheal tube

Laryngospasme, defineret som lukning af glottis som en beskyttende refleks sekundært til unormal stimulation (7), med en rapporteret forekomst i den generelle befolkning på 8,7 pr. håndtering af pædiatriske luftveje, der forårsager 40 % af obstruktive hændelser efter ekstubation (7-8), med hændelser rapporteret i den amerikanske pædiatriske population fra 0,4 % til 14 % (8-9) for befolkning under 6 år og 3,6 % i > 6 år flere år. Blandt de risikofaktorer, der er forbundet med udviklingen af ​​laryngospasme og anæstesi hos børn er: alder, ASA (4), øvre luftvejsinfektion (10), men har i de senere år vundet interesse og skabt uenighed om sammenhængen mellem dette resultat og type enhed, der bruges til at sikre luftvejene under anæstesi. Selvom endotrachealrøranordningen betragtes som "guldstandarden" for luftvejsbehandling, har dette været forbundet med en øget forekomst af laryngospasme (8), forklarede dette fænomen, tilsyneladende ved direkte stimulering, fordi røret ind i strubehovedet og luftrøret, som udløser, i teorien, en posterior larynx refleks intens (11).

I de senere år, med fremkomsten af ​​nye anordninger til sikring af luftvejene, især supraglottisk brug af typen Classic Laryngeal Mask (LM), mente man, at hovedudløseren af ​​laryngospasme, larynx- og tracheal stimulation forårsaget af endotracheal tuben (ETT) ville være løst og vil mindske forekomsten af ​​komplikationer i den pædiatriske population; tre nyere prospektive undersøgelser (10-11-12) er dog ingen statistisk signifikant forskel i forekomsten af ​​laryngospasme blandt larynxmaske og endotracheal tube. Derimod har to retrospektive undersøgelser (6.4) vist øget forekomst af laryngospasme sammenlignet med ETT hos børn. I 2002 fandt et af de førnævnte prospektive studier (11) en forekomst af laryngospasme på 11,2 % versus 16,9 % for henholdsvis ETT versus ML, men uden en stigning i relativ risiko statistisk signifikant, når man sammenligner ML med ETT.

I lyset af disse resultater og i betragtning af, at de fleste undersøgelser i denne henseende ser ud til at have tekniske og metodiske begrænsninger, er vores mål at bestemme ved kontrollerede kliniske forsøg non-inferiority risikoen for laryngospasme med endotracheal-røret i forhold til en supraglottisk enhed, Classic Laryngeal Mask type som en metode til åbenhed i luftvejene i den pædiatriske befolkning, idet det antages, at risikoen for laryngospasme med begge enheder er lige stor.