- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01288248
Klinische Nichtunterlegenheitsstudie mit Larynxmaske und Endotrachealtubus
Das Laryngospasmus-Risiko bei Kindern ist ähnlich wie bei der Verwendung der Larynxmaske und des Endotrachealtubus bei Kindern im Alter von 2 bis 14 Jahren: Klinische Studie mit randomisierter Nichtunterlegenheit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Laryngospasmus, definiert als Schließung der Glottis als Folge einer abnormen Stimulation (7), mit einer berichteten Inzidenz in der Allgemeinbevölkerung von 8,7 pro 1000 Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen (8), gilt als das häufigste Ereignis unter den Komplikationen in die Behandlung pädiatrischer Atemwege, die 40 % der obstruktiven Ereignisse nach Extubation verursacht (7-8), wobei Zwischenfälle in der amerikanischen pädiatrischen Population von 0,4 % bis 14 % (8-9) für die Bevölkerung unter 6 Jahren und 3,6 % bei > 6 Jahren gemeldet wurden Jahre. Zu den Risikofaktoren im Zusammenhang mit der Entwicklung von Laryngospasmus und Anästhesie bei Kindern gehören unter anderem: Alter, ASS (4), Infektion der oberen Atemwege (10), jedoch hat in den letzten Jahren das Interesse an der Assoziation zwischen diesem Ergebnis und der Anästhesie zugenommen und Streit ausgelöst Art von Gerät zur Sicherung der Atemwege während der Anästhesie. Obwohl das Endotrachealtubus-Gerät als „Goldstandard“ für das Atemwegsmanagement gilt, wurde dies mit einem erhöhten Auftreten von Laryngospasmen in Verbindung gebracht (8), erklärt dieses Phänomen, offenbar durch direkte Stimulation, da der Tubus in den Kehlkopf und die Luftröhre eindringt, was auslöst, theoretisch ein intensiver posteriorer Kehlkopfreflex (11).
In den letzten Jahren wurde mit dem Aufkommen neuer Vorrichtungen zur Sicherung der Atemwege, insbesondere der supraglottisch zu verwendenden Art der klassischen Larynxmaske (LM), angenommen, dass der Hauptauslöser des Laryngospasmus, die laryngeale und tracheale Stimulation, durch den Endotrachealtubus (ETT) verursacht würde behoben werden und die Inzidenz von Komplikationen in der pädiatrischen Population verringern; jedoch drei neuere prospektive Studien (10-11-12) ist kein statistisch signifikanter Unterschied in der Inzidenz von Laryngospasmus zwischen Larynxmaske und Endotrachealtubus. Im Gegensatz dazu haben zwei retrospektive Studien (6.4) eine erhöhte Inzidenz von Laryngospasmen im Vergleich zu ETT bei Kindern gezeigt. Im Jahr 2002 fand eine der oben genannten prospektiven Studien (11) eine Laryngospasmus-Inzidenz von 11,2 % versus 16,9 % für ETT versus ML, jedoch ohne einen statistisch signifikanten Anstieg des relativen Risikos beim Vergleich von ML mit ETT.
In Anbetracht dieser Ergebnisse und in Anbetracht der Tatsache, dass die meisten Studien in dieser Hinsicht technische und methodische Einschränkungen zu haben scheinen, ist es unser Ziel, durch kontrollierte klinische Studien die Nichtunterlegenheit des Laryngospasmusrisikos mit dem Endotrachealtubus im Vergleich zu einem supraglottischen Gerät vom Typ einer klassischen Larynxmaske zu bestimmen eine Methode zur Durchgängigkeit der Atemwege bei Kindern und Jugendlichen unter der Annahme, dass das Laryngospasmus-Risiko bei beiden Geräten gleich ist.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbien, 05001000
- Hospital Foundation St. Vincent de Paul
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I und III Kinder, 1-14 Jahre alt
- Kinder, bei denen Operationen oder therapeutische Eingriffe in Vollnarkose und nüchternem Zustand gemäß den Fastenrichtlinien vorgesehen sind
- Verantwortliche erwachsene Patienten, die die Einverständniserklärung der Studie akzeptieren und unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Operationen an Kopf, Hals, Brust und/oder Bauch (außer Bauchdecke)
- Position anders als die Rückenlage in der Operation
- Fehlbildungen oder anatomische Anomalien des Gesichts und der Atemwege
- Verfahren über 3 Stunden
- Patienten mit Lungenaspirationsrisiko: krankhafte Fettleibigkeit, Darmverschluss, Magen-Darm-Blutungen, Gastroparese, gastroösophagealer Reflux
- Patienten mit eingeschränkter Mundöffnung oder Extension der Halswirbelsäule, die als schwieriger Atemweg eingestuft werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Atemwegs-Kehlkopfmaske Klassiker
Beatmung mit Airway Larynxmaske classic während der OP
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Diese Gruppe umfasst Patienten, denen das Randomisierungsverfahren zugewiesen wurde, um die klassische Larynxmaske als Methode zur Sicherung der Atemwege nach Einleitung der Anästhesie zu verwenden, die während der Operation aufrechterhalten und dem Patienten entfernt wird, sobald der chirurgische Eingriff abgeschlossen ist, um das Vorhandensein oder das Vorhandensein zu bestimmen Fehlen von Laryngospasmus. Die zu verwendende Larynxmaskenmarke ist das Larynxmaskengerät ® , das in verschiedenen Größen erhältlich und in Ethylenoxid sterilisiert ist. Die Größe der Classic Larynxmaske wird entsprechend dem zugewiesenen Gewicht verwendet
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Endotrachealtubus
Beatmung mit Endotrachealtubus während der Operation
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Diese Gruppe umfasst Patienten mit dem Randomisierungsprozess, denen die Endotrachealtubenmethode zur Sicherung der Atemwege nach Einleitung der Anästhesie zugeteilt wird, die während der Operation aufrechterhalten und bei wachem Patienten entfernt wird, wenn Sie den chirurgischen Eingriff beenden, um das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Laryngospasmus zu bestimmen . Die Markierungen des Endotrachealtubus sind eine der folgenden: Kendall Curity®, Well Lead Medical®, Meditec®, die nicht wiederverwendbar sind. Die Größe des Endotrachealtubus wird altersgerecht zugeordnet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Laryngospasmus manifestiert sich klinisch als inspiratorischer und/oder exspiratorischer Stridor, keine Atemgeräusche, paradoxe Bewegung des Brustkorbs und Abdomens und Entsättigung, Bradykardie, zentrale Zyanose.
Zeitfenster: Das Erscheinungsbild des Ergebnisses wird von der Narkoseeinleitung bis zum vollständigen Erwachen des Patienten gemessen
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Es sollte beachtet werden, dass, sobald das Studienobjekt das primäre Ergebnis präsentiert, das Gerät möglicherweise geändert wird, um die Beatmung zu verbessern.
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Das Erscheinungsbild des Ergebnisses wird von der Narkoseeinleitung bis zum vollständigen Erwachen des Patienten gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Untersättigung definiert als SaO2 < 90 % in der Pulsoximetrie im Zusammenhang mit Laryngospasmus
Zeitfenster: von der Narkoseeinleitung bis zum vollständigen Erwachen des Patienten
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von der Narkoseeinleitung bis zum vollständigen Erwachen des Patienten
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Vorhandensein einer Bradykardie im Kardioskop, wie für das Alter angegeben.
Zeitfenster: von der Narkoseeinleitung bis zum vollständigen Erwachen des Patienten
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von der Narkoseeinleitung bis zum vollständigen Erwachen des Patienten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Olga Lucia Giraldo Salazar, MD, MsH, Foundation Hospital San Vicente de Paul, St. Vincent Foundation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Anestudea-001
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