Noninferiority Badanie kliniczne z maską krtaniową i rurką dotchawiczą

Skurcz krtani, definiowany jako zamknięcie głośni jako odruch obronny wtórny do nieprawidłowej stymulacji (7), z częstością zgłaszaną w populacji ogólnej 8,7 na 1000 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym (8), jest uważany za najczęstsze zdarzenie wśród powikłań w udrożnienie dróg oddechowych u dzieci, powodujące 40% obturacji po ekstubacji (7-8), przy czym incydenty zgłaszane w amerykańskiej populacji pediatrycznej od 0,4% do 14% (8-9) dla populacji poniżej 6 lat i 3,6% w > 6 lata. Wśród czynników ryzyka związanych z rozwojem skurczu krtani i znieczulenia u dzieci wymienia się m.in. wiek, ASA (4), infekcję górnych dróg oddechowych (10), jednak w ostatnich latach zainteresowanie i spór wzbudził związek między tym wynikiem a rodzaj urządzenia stosowanego do zabezpieczenia dróg oddechowych podczas znieczulenia. Chociaż rurka dotchawicza jest uważana za „złoty standard” udrażniania dróg oddechowych, wiąże się to ze zwiększoną częstością występowania skurczu krtani (8). teoretycznie tylny odruch krtaniowy intensywny (11).

W ostatnich latach, wraz z pojawieniem się nowych urządzeń do zabezpieczania dróg oddechowych, zwłaszcza nadgłośniowych typu Klasyczna Maska Krtaniowa (LM), uważano, że głównym czynnikiem wywołującym skurcz krtani, stymulację krtani i tchawicy wywołaną przez rurkę dotchawiczą (ETT) będzie zostaną rozwiązane i zmniejszą częstość występowania powikłań w populacji pediatrycznej; jednakże trzy ostatnie badania prospektywne (10-11-12) nie wykazały statystycznie istotnej różnicy w częstości występowania skurczu krtani między maską krtaniową a rurką intubacyjną. Natomiast dwa badania retrospektywne (6.4) wykazały zwiększoną częstość występowania skurczu krtani w porównaniu z ETT u dzieci. W jednym z wyżej wymienionych badań prospektywnych z 2002 roku (11) stwierdzono, że częstość skurczu krtani wynosiła 11,2% w porównaniu z 16,9% odpowiednio dla ETT w porównaniu z ML, ale bez wzrostu względnego ryzyka statystycznie istotnego przy porównaniu ML z ETT.

W świetle tych ustaleń i biorąc pod uwagę, że większość badań w tym zakresie wydaje się mieć ograniczenia techniczne i metodologiczne, naszym celem jest określenie w kontrolowanym badaniu klinicznym nie niższości ryzyka skurczu krtani przy zastosowaniu rurki dotchawiczej w porównaniu z urządzeniem nadgłośniowym typu Klasyczna maska ​​krtaniowa jako metoda udrażniania dróg oddechowych w populacji pediatrycznej, przy założeniu równego ryzyka wystąpienia skurczu krtani przy obu urządzeniach.