Ensaio clínico de não inferioridade com máscara laríngea e tubo endotraqueal

O laringoespasmo, definido como o fechamento da glote como reflexo protetor secundário a estimulação anormal (7), com incidência relatada na população geral de 8,7 por 1.000 pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos (8), é considerado o evento mais comum entre as complicações em o manejo da via aérea pediátrica, causando 40% dos eventos obstrutivos após a extubação (7-8), com incidentes relatados na população pediátrica americana de 0,4% a 14% (8-9) para a população abaixo de 6 anos e 3,6% em > 6 anos. Dentre os fatores de risco associados ao desenvolvimento de laringoespasmo e anestesia em crianças estão: idade, ASA (4), infecção respiratória superior (10), entre outros, porém nos últimos anos tem ganhado interesse e gerado controvérsia a associação entre este desfecho e a tipo de dispositivo usado para proteger as vias aéreas durante a anestesia. Embora o dispositivo de tubo endotraqueal seja considerado o "padrão ouro" para o manejo das vias aéreas, isso tem sido associado a uma maior incidência de laringoespasmo (8), explicando esse fenômeno, aparentemente por estimulação direta porque o tubo na laringe e traqueia, que desencadeia, em teoria, um intenso reflexo laríngeo posterior (11).

Nos últimos anos, com o advento de novos dispositivos de fixação da via aérea, principalmente de uso supraglótico do tipo Classic Laryngeal Mask (LM), pensava-se que o principal desencadeador do laringoespasmo, a estimulação laríngea e traqueal causada pelo tubo endotraqueal (ETT), seria serão resolvidos e diminuirão a incidência de complicações na população pediátrica; no entanto, três estudos prospectivos recentes (10-11-12) não mostraram diferença estatisticamente significativa na incidência de laringoespasmo entre a máscara laríngea e o tubo endotraqueal. Por outro lado, dois estudos retrospectivos (6.4) mostraram maior incidência de laringoespasmo em comparação ao TE em crianças. Em 2002, um dos estudos prospectivos citados (11), encontrou incidência de laringoespasmo de 11,2% versus 16,9% para ETT versus ML, respectivamente, mas sem aumento do risco relativo estatisticamente significativo quando comparado o ML com o ETT.

Tendo em vista esses achados e considerando que a maioria dos estudos a esse respeito parece ter limitações técnicas e metodológicas, nosso objetivo é determinar por ensaio clínico controlado a não inferioridade do risco de laringoespasmo com o tubo endotraqueal versus um dispositivo supraglótico, tipo Classic Laryngeal Mask como um método de desobstrução das vias aéreas na população pediátrica, assumindo que o risco de laringoespasmo com ambos os dispositivos é igual.