Essai clinique de non-infériorité avec masque laryngé et sonde endotrachéale

Le laryngospasme, défini comme la fermeture de la glotte comme réflexe de protection secondaire à une stimulation anormale (7), avec une incidence rapportée dans la population générale de 8,7 pour 1000 patients subissant des interventions chirurgicales (8), est considéré comme l'événement le plus fréquent parmi les complications de la prise en charge des voies respiratoires pédiatriques, à l'origine de 40 % des événements obstructifs après extubation (7-8), avec des incidents rapportés dans la population pédiatrique américaine de 0,4 % à 14 % (8-9) pour la population de moins de 6 ans et 3,6 % chez > 6 ans. Parmi les facteurs de risque associés au développement du laryngospasme et de l'anesthésie chez les enfants figurent : l'âge, l'ASA (4), l'infection des voies respiratoires supérieures (10), entre autres, mais ces dernières années, l'association entre ce résultat et la type de dispositif utilisé pour sécuriser les voies respiratoires pendant l'anesthésie. Bien que le dispositif de tube endotrachéal soit considéré comme le "gold standard" pour la gestion des voies respiratoires, cela a été associé à une incidence accrue de laryngospasme (8), a expliqué ce phénomène, apparemment par stimulation directe parce que le tube dans le larynx et la trachée, qui déclenche, en théorie, un réflexe laryngé postérieur intense (11).

Depuis quelques années, avec l'avènement de nouveaux dispositifs de sécurisation des voies respiratoires, notamment à usage supraglottique de type Masque Laryngé Classique (LM), on pensait que le principal déclencheur du laryngospasme, la stimulation laryngée et trachéale provoquée par la sonde endotrachéale (TET), serait être résolu et réduira l'incidence des complications dans la population pédiatrique; cependant, trois études prospectives récentes (10-11-12) ne montrent aucune différence statistiquement significative dans l'incidence du laryngospasme entre le masque laryngé et le tube endotrachéal. En revanche, deux études rétrospectives (6,4) ont montré une incidence accrue de laryngospasme par rapport à l'ETT chez les enfants. En 2002, l'une des études prospectives susmentionnées (11), a trouvé une incidence de laryngospasme de 11,2 % contre 16,9 % pour l'ETT par rapport au ML, respectivement, mais sans augmentation du risque relatif statistiquement significative lorsque l'on compare le ML à l'ETT.

Au vu de ces résultats et considérant que la plupart des études à ce sujet semblent avoir des limites techniques et méthodologiques, notre objectif est de déterminer par essai clinique contrôlé la non infériorité du risque de laryngospasme avec la sonde endotrachéale vs un dispositif supraglottique, type Masque Laryngé Classique comme une méthode de perméabilité des voies respiratoires dans la population pédiatrique, en supposant que le risque de laryngospasme avec les deux dispositifs est égal.