Noninferiority-kliininen tutkimus kurkunpään maskilla ja endotrakeaalisella putkella
Kurkunpään kouristuksen riski lapsilla on samanlainen kuin kurkunpään maskin ja endotrakeaaliputken käyttö 2-14-vuotiailla lapsilla: Kliinisessä tutkimuksessa satunnaistettu ei-alempiarvoisuus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kurkunpään kouristus, joka määritellään äänihuulen sulkeutumisena epänormaalin stimulaation sekundaarisena suojarefleksinä (7), jonka yleispopulaatiossa on raportoitu esiintyvyyttä 8,7 per 1000 kirurgisia toimenpiteitä saavaa potilasta (8), pidetään yleisimpinä komplikaatioina lasten hengitysteiden hoito, joka aiheutti 40 % obstruktiivisista tapahtumista ekstuboinnin jälkeen (7–8). Tapauksia on raportoitu amerikkalaisessa lapsiväestössä 0,4 %:sta 14 %:iin (8-9) alle 6-vuotiailla ja 3,6 %:lla > 6-vuotiailla. vuotta. Lasten laryngospasmin ja anestesian kehittymiseen liittyviä riskitekijöitä ovat muun muassa ikä, ASA (4), ylempien hengitysteiden infektio (10), mutta viime vuosina on herättänyt kiinnostusta ja herättänyt kiistaa tämän tuloksen ja anestesian välisestä yhteydestä. laitetyyppi, jota käytetään hengitysteiden turvaamiseen anestesian aikana. Vaikka endotrakeaalista letkulaitetta pidetään "kultastandardina" hengitysteiden hallinnassa, tämä on yhdistetty kurkunpään kouristusten lisääntyneeseen ilmaantuvuuteen (8), mikä selitti tämän ilmiön ilmeisesti suoralla stimulaatiolla, koska kurkunpään ja henkitorven putki, joka laukaisee teoriassa voimakas posteriorinen kurkunpään refleksi (11).
Viime vuosina uusien hengitysteiden turvaamiseen tarkoitettujen laitteiden, erityisesti supraglottisen käytön tyypin Classic Laryngeal Mask (LM) ilmaantumisen myötä ajateltiin, että endotrakeaaliputken (ETT) aiheuttaman laryngospasmin, kurkunpään ja henkitorven stimulaation pääasiallinen laukaisee ratkaistaan ja vähentää komplikaatioiden ilmaantuvuutta lapsiväestössä; kolmessa viimeaikaisessa prospektiivisessä tutkimuksessa (10-11-12) ei kuitenkaan ole tilastollisesti merkitsevää eroa laryngospasmin esiintyvyydestä kurkunpään maskin ja endotrakeaaliputken välillä. Sitä vastoin kaksi retrospektiivistä tutkimusta (6.4) ovat osoittaneet laryngospasmin esiintyvyyden lisääntyneen ETT:hen verrattuna lapsilla. Vuonna 2002 yhdessä edellä mainituista prospektiivisistä tutkimuksista (11) todettiin laryngospasmin esiintyvyys 11,2 % vs. 16,9 % ETT:n ja ML:n kohdalla, mutta ilman suhteellisen riskin kasvua tilastollisesti merkitsevästi verrattaessa ML:tä ETT:hen.
Ottaen huomioon nämä havainnot ja ottaen huomioon, että useimmilla tältä osin tutkimuksilla näyttää olevan teknisiä ja metodologisia rajoituksia, tavoitteemme on määrittää kontrolloidulla kliinisellä tutkimuksella non-inferiority laryngospasmin riski endotrakeaalisella putkella verrattuna supraglottiseen laitteeseen, klassinen kurkunpäämaski. menetelmä hengitysteiden avaamiseksi lapsiväestössä olettaen, että laryngospasmin riski molemmilla laitteilla on sama.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbia, 05001000
- Hospital Foundation St. Vincent de Paul
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA I ja III lapset, 1-14 vuotta
- Lapset, joille on määrä leikkaukseen tai terapeuttisiin toimenpiteisiin yleisanestesiassa ja paastossa paastoohjeiden mukaisesti
- Vastuulliset aikuispotilaat, jotka hyväksyvät ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Pään, kaulan, rintakehän ja/tai vatsan leikkaus (paitsi vatsan seinämä)
- Asento erilainen kuin selällään leikkauksessa
- Kasvojen ja hengitysteiden epämuodostumat tai anatomiset poikkeavuudet
- Toimenpiteet yli 3 tuntia
- Potilaat, joilla on keuhkoaspiraatioriski: sairaalloinen liikalihavuus, suolitukos, maha-suolikanavan verenvuoto, gastropareesi, gastroesofageaalinen refluksi
- Potilaat, joilla on rajoitettu suun avautuminen tai kohdunkaulan selkärangan pidennys ja jotka on luokiteltu vaikeiksi hengitystiiksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klassinen hengitysteiden kurkunpäämaski
Ventilaatio Airwayn kurkunpäämaski klassisella leikkauksen aikana
|
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joiden satunnaistaminen on määrätty käyttämään klassista kurkunpään maskia hengitysteiden turvaamiseen anestesian induktion jälkeen, jota ylläpidetään leikkauksen aikana ja poistetaan potilas nukkumasta, kun olet suorittanut kirurgisen toimenpiteen läsnäolon määrittämiseksi tai laryngospasmin puuttuminen. Kurkunpään maskin merkkinä käytetään laryngeal Mask Device ® -laitetta, jota on saatavana erikokoisina ja steriloituna etyleenioksidilla. Classic kurkunpään maskin kokoa käytetään määritetyn painon mukaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: endotrakeaalinen putki
Tuuletus endotrakeaaliputkella leikkauksen aikana
|
Tähän ryhmään kuuluvat potilaat, joilla on satunnaistusprosessi, joka on varattu käyttämään endotrakeaaliputkimenetelmää hengitysteiden turvaamiseen anestesian induktion jälkeen, joka säilytetään leikkauksen aikana ja poistetaan hereillä olevasta potilaasta, kun lopetat kirurgisen toimenpiteen laryngospasmin olemassaolon tai puuttumisen määrittämiseksi. . Endotrakeaaliputken merkit ovat jokin seuraavista: Kendall Curity ®, Well Lead Medical ®, Meditec ®, joita ei voi käyttää uudelleen. Endotrakeaaliputken koko jaetaan iän mukaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkunpään kouristus ilmenee kliinisesti sisään- ja/tai uloshengityksenä, ei hengitysääniä, rintakehän ja vatsan paradoksaalisia liikkeitä ja desaturaatiota, bradykardiaa, keskussyanoosia.
Aikaikkuna: Tuloksen ulkonäkö mitataan anestesian induktiosta siihen asti, kunnes potilas on täysin hereillä
|
On huomioitava, että kun tutkimuksen kohde on esitelty, ensisijainen tulos voi päätyä laitteen vaihtamiseen ilmanvaihdon parantamiseksi.
|
Tuloksen ulkonäkö mitataan anestesian induktiosta siihen asti, kunnes potilas on täysin hereillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Desaturaatio määritellään SaO2:ksi < 90 % pulssioksimetriassa laryngospasmiin liittyvänä
Aikaikkuna: anestesia-induktiosta, kunnes potilas on täysin hereillä
|
anestesia-induktiosta, kunnes potilas on täysin hereillä
|
|
Bradykardian esiintyminen kardioskoopissa iän mukaan.
Aikaikkuna: anestesia-induktiosta, kunnes potilas on täysin hereillä
|
anestesia-induktiosta, kunnes potilas on täysin hereillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olga Lucia Giraldo Salazar, MD, MsH, Foundation Hospital San Vicente de Paul, St. Vincent Foundation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Anestudea-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .